登记号
CTR20241711
相关登记号
CTR20212550,CTR20213058,CTR20230493
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童过敏性鼻炎和荨麻疹
试验通俗题目
枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
一项评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
HT-2023-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
储昭兴
联系人座机
0551-65322502-8005
联系人手机号
联系人Email
chuzhaoxing@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学特征。次要研究目的： 评价枸地氯雷他定口
服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的安全性。探索性研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
11月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6 ~11 个月的受试者（含边界值），男女不限
- 出现至少一种常见的与过敏性鼻炎或荨麻疹相关的症状，包括但不限于喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞、眼痒、流泪、眼红和灼热感，由过敏引起的皮肤瘙痒和皮疹等，且经研究者评估需要接受抗组胺治疗者
- 受试者法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- 有癫痫病史或家族史的受试者
- 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者
- 既往存在过敏性休克
- 经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
- 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定不适合入组者
- 吞咽困难的受试者
- 给药前使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定且停药未满足5个半衰期者
- 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸地氯雷他定口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吸收速度常数(Ka)、清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、以及这些群体药代动力学参数的个体间变异程度（CV%） | 治疗期间至治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化）、心电图等。 | 治疗期间至治疗结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩玉玲 | 本科 | 主任医师 | 13969098010 | evelyn.han@163.com | 山东省-济南市-槐荫区经十路23976号 | 250000 | 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） |
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市妇幼保健院 | 韩军宁 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 5 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
