登记号
CTR20222212
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200027
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
LY3209590在中国2型糖尿病患者中的药代动力学研究
试验专业题目
在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验方案编号
I8H-MC-BDDC
方案最近版本号
a
版本日期
2022-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何敬冰
联系人座机
021-23021505
联系人手机号
联系人Email
he_jing_bing@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国T2DM患者中研究每周一次多次皮下注射LY3209590持续6周与甘精胰岛素相比的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊T2DM并接受基础胰岛素治疗同时伴有或不伴有稳定剂量的口服降糖药（OAM）单药治疗的患者
- 体重指数（BMI）在18.5至40 kg/m2（含）的范围内
- 筛选前每天使用稳定剂量的基础胰岛素
- HbA1c≥6.5%至≤10.0%
- 中国本土患者，父母双方和四位祖父母均为中国血统
排除标准
- 被诊断为1型糖尿病或隐匿性自身免疫性糖尿病
- 筛选前6个月内发生过超过一次需要住院治疗的酮酸中毒或高渗状态/昏迷发作的病史或任何严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
- 正在接受餐时胰岛素、胰岛素混合物、每日两次基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII）
- 有任何活动性感染或严重疾病或主要器官功能不全
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:预充注射笔
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
剂型:预充注射笔
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的发生率； 低血糖的频率和严重程度。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周的PK参数包括： ○ Cmax ○ AUC(0-168) 6周期间的血糖参数，包括： ○ 空腹血糖 ○ 7点血糖谱 | 第6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601304 | yuyerong@scu.edu.cn | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
