登记号
CTR20213403
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究
试验专业题目
评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究
试验方案编号
THZ0104-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段顺通
联系人座机
021-61676796
联系人手机号
联系人Email
shuntong.duan@imab-hz.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号507C室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期（单药治疗剂量递增研究）
主要目的：
评价THZ0104的安全性和耐受性；
确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性；
根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
IIa期（单药治疗队列扩展研究）
主要目的：
根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
次要目的：
进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书（ICF）
- 签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
- 预期生存期≥3个月
- 具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者
- 至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
- 同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
- 体重<40 kg
- 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
- 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
- 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
- 存在活动性自身免疫性疾病
- 已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
- 在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
- 患有严重的或未控制的心血管疾病
- 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性
- 既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THZ0104注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期： DLT事件 | 治疗期间及随访期间 | 安全性指标 |
| I期： 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]） | AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准 | 安全性指标 |
| I期： 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等 | 治疗期间及随访期间 | 安全性指标 |
| IIa期： 客观缓解率（ORR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期及IIa期：药代动力学PK | 第一至第四周期及后续偶数周期，安全性随访（末次给药后90天） | 有效性指标+安全性指标 |
| I期及IIa期：免疫原性 | 第一至第四周期及后续偶数周期，EOT访视及安全性随访（末次给药后30天及90天） | 有效性指标+安全性指标 |
| I期：客观缓解率（ORR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| I期及IIa期：缓解持续时间（DOR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| I期及IIa期：疾病控制率（DCR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| I期及IIa期：无进展生存期（PFS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| I期及IIa期：总生存期（OS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| IIa期：所有AE（包括SAE和AESI） | AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以 先发生者为准 | 安全性指标 |
| IIa期：体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等 | 治疗期间及随访期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 010-88121122 | Doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢力刚/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 185 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
