登记号
CTR20160547
相关登记号
CDEL20100002
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究
试验专业题目
三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究
试验方案编号
20150305 V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余婧
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
联系人Email
rena_yj@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新路50号南洋国际7楼
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗
效；
4. 观察三叶片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2 型糖尿病诊断标准
- 未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者；
- 经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹 血糖≤10.0mmol/L 或餐后2 小时血糖＞11.1mmol/L
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者
- 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；
- 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者
- 合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 对本药物中中药成分过敏者；
- 精神病患者
- 近3 个月内参加其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三叶片
|
用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。高剂量组。
|
|
中文通用名:三叶片
|
用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次3片，连续用药24周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三叶片
|
用法用量:安慰剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12 周糖化血红蛋白下降值和复常率 | 0，12，24 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖 | 导入期，0，4，8，12，16，20，24 周 | 有效性指标 |
| 可能发生的临床不良事件 | 导入期，0，4，8，12，16，20，24 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴深涛 | 主任医师 | 022-27432276 | robin_e@sina.com | 天津市南开区鞍山西路314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽中医学院第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
