登记号
CTR20132923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1300018
适应症
治疗急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、IIa期疗效探索，评价PHPB片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性
试验方案编号
YSI-PHPB-II-1001;2.3版
方案最近版本号
YSI-PHPB-II-1001;2.3版
版本日期
2015-09-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈毅园
联系人座机
010-65921660
联系人手机号
13901338958
联系人Email
yiyuan.chen@haopy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价羟戊基苯甲酸钾片治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定IIb期临床研究的剂量用法提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁，性别不限；
- 首次发病；
- 发病72小时内的急性颈动脉系统缺血性脑卒中（脑梗死）；
- 神经功能缺损程度评分（NIHSS）为8～15分之间，肢体运动分项分≥2分；
- 参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- 头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病；
- 急性椎基底动脉系统缺血性脑卒中患者；
- 既往有房颤病史或入院时心电图明确诊断房颤的患者，包括持续性房颤及阵发性房颤患者；
- 符合发病时间窗，准备行静脉溶栓或动脉溶栓的患者；
- 吞咽困难，需要鼻饲给予肠内营养的患者；
- 大面积脑梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表1a项得分≥2分）；
- 短暂性脑缺血发作，或卒中症状在随机分组过程中迅速好转；仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死患者；
- 伴有严重高血压（≥220/120mmHg）经治疗仍未能控制；
- 伴有出血性倾向疾病、血小板减少症及凝血功能障碍；
- 筛选时实验室检查或病史资料证明有以下疾病或症状： －肝功能损害：ALT或AST＞正常值上限2.0倍；－肾功能损害：尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍；
- 其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜3个月；
- 已知对芹菜过敏者，对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者；
- 有严重胃肠疾患或胃肠手术后可能影响药物吸收的患者；
- 有精神疾病病史或痴呆的患者；
- 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠、或正在授乳的女性；
- 筛选前30天内参加了其它药物临床试验；
- 研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。低剂量组。
|
|
中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂
|
用法用量:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂；规格100mg；口服，一天四次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分及其变化（变化量和变化率） | 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 | 有效性指标 |
| MRI梗死体积相比基线梗死体积的变化 | 治疗后第15天时 | 有效性指标 |
| 出血性不良事件 新发血管性事件患者的比例 严重不良事件 实验室检查指标 | 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Bathel-Index评分及其变化（变化量和变化率） | 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 | 有效性指标 |
| NIHSS评分及其变化（变化量和变化率） | 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 | 有效性指标 |
| EQ-5D评分 | 治疗后第90天时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博士 | 主任医师 教授 | 13911172565 | yongjunwang1962@gmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区天坛西里6号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 张微微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 航天中心医院 | 李继来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 陈康宁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼 敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 尹世敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-28 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2018-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
