CTR20252069|HS-10374片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252069

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王亮

联系人座机

0518-83099366

联系人手机号

18652108716

联系人Email

wangl2@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

①主要目的：评价肾功能不全对HS-10374药代动力学的影响；②次要目的：评价HS-10374片单次口服给药后的PK特征；在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中评价HS-10374片单次口服给药后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

所有参与者均符合以下标准：试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依照研究规定完成研究的参与者；
成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育、捐精或捐卵计划且完全禁欲；
肾功能不全参与者需符合以下标准：中度肾功能不全参与者：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上），且肾小球滤过率（绝对eGFR）在30~59 mL/min范围（包括边界值）内；
重度肾功能不全参与者：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上），且肾小球滤过率（绝对eGFR）在15~29 mL/min范围（包括边界值）内；
肾功能状态稳定，两次血清肌酐检测至少间隔14天，首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果，两次可均用筛选期的身高、体重计算绝对eGFR，且前后两次绝对eGFR波动绝对值（计算公式：︱第2次结果-第1次结果︱/第1次结果）小于25%，且属于同一肾功能分级；
筛选前30天内合并治疗稳定、无新增用药且根据可获得的病史资料未见肾功能状态有显著变化；
肾功能正常参与者需符合以下标准：筛选期，肾功能正常参与者绝对eGFR：≥90且＜130 mL/min；
肾功能正常参与者组在男女例数、平均年龄（±10岁）和平均BMI（±10%）上分别与重、中度肾功能不全参与者组相匹配。

排除标准

筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA定量结果超出正常上限、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性的参与者；
筛选期ALT、AST或肌酸激酶＞1.5×ULN；
筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）的参与者；
患有肌病或有横纹肌溶解症病史的参与者；
有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史的参与者；
有结核病史的参与者；
筛选期前30天内曾患有严重感染的参与者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；
筛选前3个月内有带状疱疹病史的参与者；
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）结果阳性且经研究者评估不适合入组；
筛选时有活动性或潜伏性结核感染的参与者（通过胸部X光片检查参与者的结核病状况，X线检查发现结核病变者将被排除在研究之外）；
接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组的参与者；
易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏的参与者；
筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药品或医疗器械的参与者；
筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）的参与者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血的参与者；
在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品的参与者；
筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料的参与者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品的参与者；
筛选前3个月内经常饮酒的参与者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品的参与者；
服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品的参与者，或酒精呼气检查结果阳性的参与者；
在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品的参与者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性的参与者；
在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）的参与者；
在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗的参与者；
妊娠期或哺乳期女性；
育龄期女性参与者妊娠检查结果超出正常值上限且经研究者评估不适合入组，或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为的参与者；
对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食的参与者；
不能耐受静脉穿刺、静脉采血评估差、留置针采血者或晕针晕血的参与者；
伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻的参与者；
参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的参与的参与者；
肾功能正常参与者符合以下任何标准，将不能入组本试验：体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超、临床实验室检查、胸部正侧位片等检查异常且经研究者判断具有临床意义的参与者；
既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究的参与者；
在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）的参与者；
肾功能不全参与者符合以下任何标准，将不能入组本试验：33) 体格检查、生命体征检查、心电图、心脏彩超、腹部B超、临床实验室检查、胸部正侧位片等检查异常有临床意义且经研究者判断不适合参与本试验的参与者；
既往患有贫血、营养不良、骨病和神经系统疾病等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究的参与者；
接受过肾移植的参与者；
尿失禁或无尿的参与者；
筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的参与者；
经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10374片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HS-10374的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	临床试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：血浆中HS-10374的Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Rsq_a等，以及尿液中HS-10374的Aeu、Feu、CLR等	临床试验结束	安全性指标
安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵维	博士	教授	15131190710	zhao4wei2@hotmail.com	山东省-济南市-经十路16766号医学研究中心	250000	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-05-16

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10374片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

HS-10374片｜进行中-尚未招募