CTR20182318|氢溴酸替格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182318

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以四川科伦药物研究院有限公司研发的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药有限公司生产的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：成年男性或女性健康受试者，其中女性受试者比例不少于1/3；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

体检及血液学、血生化、尿常规、X光全胸片检查、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肌酸激酶(CK)检查值超过正常值范围者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；
QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者；
酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物（格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等；
采血困难者；
研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者；
研究首次给前3个月内献过血或大量出血（大于450ml）者；
药品（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
尼古丁检测阳性者，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸替格列汀片	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，单次给药，每次20mg/片×1片；用药时程：单次。

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸替格列汀片；英文名：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets；商品名：Tenelia	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，单次给药，每次20mg/片×1片；用药时程：单次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征测量、血糖监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing0510@163.com	江苏省无锡市南长区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-12-15
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-05-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-09；

试验终止日期

国内：2017-08-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氢溴酸替格列汀片 ｜已完成