登记号
CTR20132575
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心验证临床研究
试验方案编号
A120607.CSP.F.02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张勇
联系人座机
13808071560
联系人手机号
联系人Email
zhy@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
中国·成都市高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65周岁（包括18、65），男女不限
- 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
- 无静脉输注障碍
- 预计住院时间≥24h
- 签署知情同意书
排除标准
- 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的
- 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
- 布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
- 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的
- 体重过轻（＜40kg）
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
- 血小板计数＜30×109/L
- 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
- 血液病发热、药物发热、神经性发热
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
- 1个月内参加过其它药物临床研究
- 依从性差、不能按方案完成试验者
- 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
|
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
|
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
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中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
|
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中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率 | 治疗期4~24h内 | 有效性指标 |
| 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
| 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T | 治疗期4~24h内 | 有效性指标 |
| 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 用药4h内体温变化程度 | 首剂用药4h内 | 有效性指标 |
| 用药24h内体温变化程度 | 治疗期24h内 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应 | 整个研究期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盛吉芳 | 主任医师 | 0571-87236537 | shengji.fang@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 王英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 山西医科大学第一附属医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 厦门大学附属中山医院 | 江兴堂 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-24；
试验终止日期
国内：2013-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
