登记号
CTR20170350
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者
试验通俗题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究
试验专业题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液对照爱必妥在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对试验
试验方案编号
CDP1-I；3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2018-12-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄应峰
联系人座机
021-50276381-315
联系人手机号
联系人Email
yingfeng.huang@dragonboatbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄115号4幢B座
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康志愿者单次给予重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）的血药浓度，计算相应的药代动力学参数，并以原研药爱必妥作为参照药，进行药代动力学相似性评价，同时进行安全性和免疫原性比对。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书;
- 年龄18~45周岁（含两侧端值），男性；
- 体重不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.5~26包括两侧端值）之间；
- 健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病；
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图及胸片检查等均正常，或检查结果异常经研究者判断无临床意义；
- 同意在试验期间及给药结束后6个月内避免配偶受孕；
排除标准
- 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者（高于正常值上限3倍以上）；
- 抗药抗体(ADA)阳性者；
- 目前处于需临床治疗的感染期间者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗原抗体复合检测（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- 经询问，有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确现病史或其他显著疾病者；
- 经询问，有精神病史者；
- 经询问，有肿瘤病史且经研究者判断不宜参加者；
- 经询问有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 经询问，饮用超过14单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受试验药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 经询问，试验前4周接受血液或血液成份输注者；
- 经询问，试验前3个月内接受外科大手术者；
- 经询问，试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 经询问，试验前3个月内参加过其他临床试验用药者或处于前一试验药物7个半衰期内者；
- 经询问，试验前2周内服用过其他任何药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者判断，研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）
|
用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液；英文名称：Cetuximab Solution for Infusion；商品名：爱必妥（Erbitux）
|
用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； | 给药前及给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性 | 给药前及给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 医学博士 | 教授 | 028-85423655 | lzheng2005618@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 朱同玉，医学博士 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org.cn | 上海市-上海市-中国上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-05-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2019-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-02；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
