登记号
CTR20250825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗
试验通俗题目
评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
2024-I-ZXDB-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘华亮
联系人座机
020-31136969
联系人手机号
13590957282
联系人Email
liuhl@gznovaken.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房
联系人邮编
511434
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂相对于卡左双多巴缓释片的生物利用度；
（2）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄 18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性及女性体重≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对XJN010鼻喷雾剂、卡左双多巴缓释片、卡比多巴片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常（问诊）；
- 筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者（问诊）；
- 有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义（问询）；
- 筛选时存在由研究者判定可能影响药物吸收的呼吸系统相关疾病（包括但不限于呼吸道感染、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）者（问诊、检查）；
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或任何非选择性单胺氧化酶抑制剂（如：苯异丙肼、苯乙肼等）者（问诊）；
- 入住前48 h至试验结束为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- 筛选前3个月内，有献血行为者或有不明原因的异常出血者（问诊）；
- 筛选前一年内，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或入住前48 h至试验结束为止无法停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者（问诊）；
- 筛选前一年内，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XJN010鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:卡比多巴片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 首次用药前1h至末次用药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（体温、脉搏及血压）、心电图及体格检查 | 整个实验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈琳 | 博士 | 副主任药师 | 18002276056 | 280266944@qq.com | 广东省-广州市-广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部 | 510632 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
