登记号
CTR20220108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。
试验通俗题目
泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究
试验专业题目
评价泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰb期临床研究
试验方案编号
TNND-Ib-2
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴赟
联系人座机
022-23006825
联系人手机号
联系人Email
wuy@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评估泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
- 体重指数（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至28.0kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血尿酸除外）、12导联心电图（ECG）、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
- 血清尿酸值在随机前28天内2次检测结果均符合高尿酸血症诊断标准（血尿酸>420μmol/L）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者；
- 受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
- 女性受试者在妊娠或哺乳期；
- 已知的严重过敏或有过敏性相关疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、季节性过敏等）；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况（高尿酸血症相关病史除外）；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
- 既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
- 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.2倍正常上限，和/或总胆红素>1.2倍正常上限；
- 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90（mL/min/1.73m2）者（CKD-EPI，公式见附录 2）；
- 晕血晕针史；
- 采血有困难者或吞咽药片有困难者；
- 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 首次给药前28天（或5个半衰期，以较长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；
- 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚）；
- 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长QT综合征家族史；
- 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适合参与本研究；
- 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰宁纳德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰宁纳德空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度； 严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率 | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
| 实验室评价（血常规、血生化、尿常规、凝血试验）； | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECGs）； | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
| 生命体征； | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 泰宁纳德PK参数 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 血尿酸 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 尿尿酸 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 理学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京医院临床试验研究中心Ｉ期临床研究室， 北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 张煊，史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-12；
试验终止日期
国内：2022-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
