登记号
CTR20202074
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人手术全身麻醉
试验通俗题目
HSK3486全麻维持的有效性和安全性III期
试验专业题目
一项评价HSK3486乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、丙泊酚乳状注射液平行对照的III期临床研究
试验方案编号
HSK3486-306
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘筱
联系人座机
021-61097771
联系人手机号
15921176768
联系人Email
liux1@haisco.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东方路800号宝安大厦35楼3501室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价HSK3486乳状注射液（下文简称HSK3486）与丙泊酚乳状注射液（下文简称丙泊酚）相比在择期手术受试者全身麻醉维持中的有效性。
次要研究目的：评价HSK3486在择期手术受试者全身麻醉维持中的安全性。
探索性目的：评估HSK3486和丙泊酚的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 预计手术时长≥1小时，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者（计划手术类型可能影响BIS指数采集的患者不可入组）；
- 男性或女性，年龄≥18且≤65周岁；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
- 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
- 筛选期生命体征达到如下标准： 呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分。（注：心率以签署ICF后心电监护仪监测的结果判断是否符合入选标准，12-ECG检查的心率结果不作为判断依据。）
- 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
排除标准
- 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；
- 筛选前/时有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： 1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； 2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者； 3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 4) 胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸； 5) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 6) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史； 7) 筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 8) 筛选前3个月内有药物滥用史； 9) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- 4. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险： 1) 哮喘史、喘鸣； 2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 3) 有恶性高热病史或家族史； 4) 有气管插管失败经历者； 5) 研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 2) 筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物； 3) 筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； 2) 血小板计数<80×109/L； 3) 血红蛋白<90g/L（且14天内未输血）； 4) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）； 5) 总胆红素>2×ULN； 6) 血肌酐>1.5×ULN。
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名: HSK3486乳状注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉维持成功率 | 给药期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功率 | 给药期 | 有效性指标 |
| 至麻醉苏醒时长 | 术后观察期 | 有效性指标 |
| 至呼吸恢复时长 | 术后观察期 | 有效性指标 |
| 手术开始切皮至手术结束期间40≤脑电双频指数（BIS）≤60的时长百分比 | 给药期 | 有效性指标 |
| 停用试验用药品到连续3次Aldrete评分≥9分的时间 | 术后观察期 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查、心电图 | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 注射痛 | 给药期 | 安全性指标 |
| 术中知晓 | 随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁鹏 | 麻醉学博士 | 副主任医师 | 18980602201 | 39485572@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 王晓 | 医学学士 | 主任医师 | 18980601549 | 1490829116@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 梁鹏/王晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华/蒋 柯 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 129 ；
已入组例数
国内: 129 ；
实际入组总例数
国内: 129 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-25；
试验终止日期
国内：2021-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
