登记号
CTR20232288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
评价CB06-036在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
一项评价CB06-036在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学的桥接试验
试验方案编号
CB06-036-102A
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马超名
联系人座机
021-50932273
联系人手机号
15821020557
联系人Email
cmma@corebiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号A座308室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价CB06-036在中国健康受试者中的安全性、耐受性；
评价CB06-036在中国及美国健康受试者中的药代动力学特征是否存在差异；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）;
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）;
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
- 使用肾脏病饮食调整（ Modification of Diet in Renal Disease, Cockcroft-Gault MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（ estimated glomerularfiltration rate, eGFR）≥60mL/min;
- 筛选期中的肝功能检查中，ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素低于正常值上限。
排除标准
- 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
- 既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部切除手术）;
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（≥450 mL）；
- 疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 试验前1个月每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 筛选前2周内出现急性感染者；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 有已知或病史记录的葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿、关节炎、牛皮癣、干燥综合征、硬皮病及其他自身免疫性疾病的；
- 有已知或病史记录的有临床意义的眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）和视网膜病变；
- 有已知或病史记录的有临床意义的甲状腺疾病；
- 筛选前6个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），III或IV级心力衰竭病史或中风病史；
- 预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；
- 筛选前14 天内使用过作用明确的改变药物代谢酶活性的中强效抑制剂或强诱导剂类药物等；
- 在筛选前7天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药、其他研究者认为不适宜的饮食或补充剂；
- 筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 筛选前3个月内服用过其他临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
- 心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CB06-036
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价指标：症状及体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲功三项、C 反应蛋白、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、眼科检查。 | 基线期、D1、D2和D3在研究中心随访； D7和D14进行电话随访。 | 安全性指标 |
| PK 参数：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0- ∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F | D1、D2和D3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 博士 | 副教授 | 18186870853 | jhongzhang@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
