CTR20140552|头孢泊肟酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140552

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

鲁韬

联系人座机

18080488080

联系人手机号

联系人Email

LT991217@sina.cn

联系人邮政地址

中国四川省绵阳市高新区一康路6号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者在空腹及餐后给药条件下口服头孢泊肟酯片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中头孢泊肟的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性；
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
体重指数(BMI)在19～24范围内，同一批志愿受试者体重相近；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
试验开始前两周内使用过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢泊肟及辅料中任何成分过敏者；
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血；
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢泊肟酯片	用法用量:片剂；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢泊肟酯片（商品名：搏拿）	用法用量:片剂；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	生物样本检测结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	生物样本检测结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼，硕士研究生		主任医师	0431-86177876	gcp7876@163.com	中国吉林省长春市工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春
安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2014-06-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-05；

试验终止日期

国内：2014-08-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢泊肟酯片 ｜已完成