登记号
CTR20220061
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB2101189/CYZB2101188
适应症
小儿急性咽炎
试验通俗题目
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验
试验专业题目
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全
性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
试验方案编号
GZBL-FFYZHH-II
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琦
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
15585776777
联系人Email
bailing_stt@163.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-西航路212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全
性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎西医诊断标准。
- 符合风热证中医辨证标准。
- 病程≤2 天。
- 初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。
- 年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。
- 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍， 需用解热镇痛药者。
- 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对 值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。
- 麻疹、猩红热等传染病患儿。
- 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。
- 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。
- 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。
- 入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方一枝黄花喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1/3 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
|
中文通用名:1/20 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。 | 首次喷雾后 30分钟评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。 | 首次喷雾后 60分钟评价。 | 有效性指标 |
| 即时止痛起效时间与持续时间。 | 基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评 分并评价。 | 有效性指标 |
| 咽痛消失时间/消失率。 | 每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。 | 有效性指标 |
| 咽部体征有效率。 | 基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。 | 有效性指标 |
| 咽痛 VAS 评分。 | 治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价。 | 有效性指标 |
| 疾病痊愈率。 | 基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率。 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等。 | 基线、末次访视检查 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），C 反应 蛋白（基线），尿常规（UWBC、URBC、UPRO） | 治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN、Cr），心肌酶（LDH、CK、CK-MB、HBDH，选做），心电图。 | 治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 博士研究生 | 教授、主任医师 | 15585776777 | bailing_stt@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 561000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
