CTR20232274|氨酚羟考酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232274

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

滑千里

联系人座机

0311-85196488

联系人手机号

13832155271

联系人Email

qianli.hua@163.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-新乐市南环东路1号

联系人邮编

050700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮5mg/对乙酰氨基酚325mg）为受试制剂，以Endo Pharmaceuticals Inc持证Par Pharmaceutical生产的氨酚羟考酮片（商品名：PERCOCET，规格：盐酸羟考酮5mg/对乙酰氨基酚325mg）为参比制剂，观察中国健康受试者中餐后口服氨酚羟考酮片后羟考酮和对乙酰氨基酚的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数。次要目的观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康受试者，男女均有；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内（BMI=体重/身高2）；
研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

给药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
有心血管系统（如冠心病、高血压等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如头晕、晕厥、脑出血等）、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
筛选前7天内排便不规律或恶心呕吐者；
有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者；
有药物、食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿等），且研究者认为目前仍有临床意义者；
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）
给药前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；
有支气管哮喘病史者；
有或既往有习惯性便秘者；
给药前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性或在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
传染病四项：乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
有麻痹性肠梗阻病史者；
女性妊娠阳性者；
哺乳期女性；
女性受试者给药前30天内使用口服避孕药或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
受试者因自身原因不能参加试验者；
在服用研究药物前7天内有剧烈运动。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	用药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	用药后24h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	学士学位	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会伦理审查意见	同意	2023-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨酚羟考酮片 ｜进行中-招募完成