CTR20244835|注射用BG-C137 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244835

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李越

联系人座机

4008203-159

联系人手机号

联系人Email

ClinicalTrials@beigene.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。
预期生存期≥ 3 个月。
患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗： a. 剂量递增：患者无法获得进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。 b. 安全性扩展和剂量扩展：患者在晚期或转移阶段接受过1 线或2 线既往标准全身治疗。
患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。
剂量递增部分的患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。
患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。
患者器官功能良好。

排除标准

既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。
患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。
研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。
既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。
在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。
有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BG-C137	剂型:注射用冻干粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量	最长约2年	安全性指标
Phase Ia: BG-C137 治疗的最大耐受剂量（MTD ）或最大给药剂量（MAD）	最长约2年	安全性指标
Phase Ia: BG-C137的扩展期推荐剂量（RDFE）	最长约2年	有效性指标+安全性指标
Phase Ib: BG-C137 单药治疗的2 期推荐剂量（RP2D）	最长约2年	有效性指标+安全性指标
Phase Ib: 总缓解率（ORR）	最长约2年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Phase Ia：总缓解率（ORR）	最长约2年	有效性指标
Phase Ia 及1b：缓解持续时间（DOR）	最长约2年	有效性指标
Phase Ia 及1b：疾病控制率（DCR）	最长约2年	有效性指标
Phase 1b：无进展生存期（PFS）	最长约2年	有效性指标
Phase 1b: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量	最长约2年	安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的血药浓度	最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）	有效性指标+安全性指标
Phase Ib: BG-C137 的血药浓度	最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）	有效性指标+安全性指标
Phase 1a: BG-C137 的Cmax	前三个月两次	有效性指标+安全性指标
Phase 1a: BG-C137的Tmax	前三个月两次	有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的Ctrough	前三个月两次	有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的AUC	前三个月两次	有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的t1/2	前三个月两次	有效性指标+安全性指标
Phase Ia及1b: BG-C137 的ADA	最长约2年	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	硕士	主任医师	010-88196561	Doctorshenlin@sina.com	北京市-北京市-阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
Icon Cancer Centre	Jermaine Coward	澳大利亚	Queensland	Brisbane
Monash Health	Amy Body	澳大利亚	Victoria	Melbourne
Liverpool Hospital	Aflah Roohullah	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Blacktown Cancer and Haematology Centre	Siobhan O'Neill	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Cabrini Hospital Malvern	Prachi Bhave	澳大利亚	Victoria	Melbourne
Fred Hutchinson Cancer Research Centre	Andrew Coveler	美国	State of Washington	Seattle
Mayo Clinic Rochester	Mojun Zhu	美国	New York State	Rochester
MD Anderson Cancer Centre	Jordi Ahnert	美国	Texas	Houston
Yale Cancer Centre	Michael Cecchini	美国	Connecticut	New Haven
USC Norris Comprehensive Cancer Centre	Anthony El-Khoueiry	美国	California	Los Angeles
Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	韩国	Seoul	Seoul
Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook Lee	韩国	Seoul	Seoul
Asan Medical Centre	Min-Hee Ryu	韩国	Seoul	Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System	Sun Young Rha	韩国	Seoul	Seoul

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 68 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期