登记号
CTR20252468
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YB-SLFS-MH-P02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金煜
联系人座机
022-66879600
联系人手机号
13821765508
联系人Email
308468467@qq.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-西青区华苑产业区鑫茂科技园9号楼A201
联系人邮编
300384
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂双氯芬酸钠缓释片与Novartis Pharma S.A.S.持有的参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1、年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；
- 2、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 3、受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 4、受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 1、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 2、既往或目前有肝、肾、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、泌尿系统、运动系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 3、有胃肠道损伤、活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 4、服用乙酰水杨酸或其他NSAIDs药物（包括双氯芬酸钠）后出现肺部肌肉痉挛、哮喘发作、鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；
- 5、有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或对双氯芬酸钠缓释片及其制剂辅料过敏者；
- 6、筛选前30天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种过疫苗者；
- 7、筛选前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（（如：伏立康唑、利福平等）或与本品发生相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、抗凝剂及抗血栓药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英等）者；
- 8、筛选前3个月内接受过对本研究有影响的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 9、筛选前女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者，或筛选前2周内发生无保护性行为者；
- 10、筛选前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或药物滥用检测结果阳性者；
- 11、筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在试验期间不能放弃吸烟者；
- 12、筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈350ml 酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果异常（大于0mg/100ml）/或研究给药前48小时内饮酒或试验期间不能放弃饮酒者；
- 13、筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯≈200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内服用过或试验期间不能放弃服用任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- 14、筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 15、筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或使用过本试验药物者；
- 16、受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
- 17、有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
- 18、有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺采血或采血困难或有晕针晕血史者；
- 19、在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 20、受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 13623820022 | zyywlcsy@163.com | 河南省-郑州市-郑州市金水区黄河路33号 | 450003 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
