登记号
CTR20242529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性研究
试验专业题目
评价 HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HJ787O-AD01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区八一路18号三医创新中心
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估轻、中度特应性皮炎患者涂抹HJ787 软膏的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- 筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁的男性或女性
- 筛选时符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（见附录1），且筛选前有湿疹和/或特应性皮炎（AD）症状≥6个月
- 自签署知情同意书起至末次给药后3个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- 患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮等），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
- 除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者
- 当前存在临床显著的活动性全身感染者
- 筛选时胸片/胸部CT检查提示活动性结核
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ787软膏
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:HJ787软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ787软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:HJ787软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者整体评估(IGA)评分为 0分或 1 分（IGA 0/1）且较基线改善≥2分的受试者比例 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮损体表面积（BSA）百分比较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 瘙痒数值评分(NRS)的平均变化值较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数评估较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 患者湿疹自我评价评分较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 024-83282802 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
