CTR20130702|双参乙肝滴丸(高剂量组)

基本信息

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登记号

CTR20130702

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于树春

联系人座机

13804618839

联系人手机号

联系人Email

ysc8839@126.com

联系人邮政地址

黑龙江省五常市亚臣大街27号

联系人邮编

150200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状（中医证候）改善情况及安全耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结
西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml，但＜109copies/ml（含109 copies/ml），HBeAg阳性
血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限
筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥2.0倍正常上限，且＜10倍正常上限
入组治疗前未用过核苷（酸）类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
育龄期妇女必须有有效的避孕措施

排除标准

同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者
血清白蛋白（ALB）＜35g/L
AFP＞100 ng/ml
合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病史或严重心理障碍，视网膜疾病患者
其它可能妨碍临床试验的严重情况
肌苷（Cr）＞1.5倍正常值上限
白细胞计数（WBC）＜4.0？109/L 或中性粒细胞＜1.5？109/L或血小板计数（PLT）＜80？109/L
血红蛋白（Hb）＜100g/L
孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
酗酒者或药瘾者
已知对试验药品过敏者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双参乙肝滴丸(高剂量组)	用法用量:滴丸剂；规格40mg；口服，一天三次，一次60粒，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
中文通用名:双参乙肝滴丸(低剂量组)	用法用量:滴丸剂；规格40mg；口服，一天三次，一次30粒，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人干扰素α-2b	用法用量:注射冻干粉针；规格1ml:500万IU，隔日1次，皮下注射，用药时程：连续用药共计24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周、24周HBeAg阴转率	治疗12周、24周	有效性指标+安全性指标
治疗12周、24周血清HBVDNA水平下降2个对数级的比率	治疗12周、24周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈国凤		教授	010-66933427	302web@126.com	北京市丰台区西四环中路100号	100039	解放军第302医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
解放军第三○二医院	陈国凤	中国	北京市	北京市
辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
天津市传染病医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
北京地坛医院	王融冰	中国	北京市	北京市
北京佑安医院	赵国庆	中国	北京市	北京市
湖南中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
解放军第302医院医学伦理委员会	同意	20071129

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 180 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-12-28；

试验终止日期

国内：2010-05-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双参乙肝滴丸(高剂量组) ｜已完成