登记号
CTR20253215
相关登记号
CTR20252670
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在健康受试者中餐后生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY012
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的枸橼酸西地那非片（规
格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以辉瑞制药有限公
司持有的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，商品名：万艾可®）为参比制剂，
评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）
在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者；
- 年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各 项要求者；
- 受试者同意保证第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀 孕。
排除标准
- 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电 图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意 义；
- 有心脑血管（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左 心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出 血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血）、内分泌、消化、呼吸 （如肺出血）、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产 品者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL），接受输血或使用血制品 者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在 试验期间进行外科手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受；
- 有吸毒史；
- 既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿/出血、玻璃 体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉 性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物： 如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如 利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑 嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪 替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱 导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖 皮质激素等）；
- 研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不 为 0 mg/100 mL 者；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括如浓茶、咖啡、巧克力、 可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）或其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 入住体格检查异常且具有临床意义；
- 药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 受试者主动退出；
- 受试者入组已满；
- 其他原因研究者判断不适合参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| max、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-23；
试验终止日期
国内：2025-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
