登记号
CTR20240994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗高血压
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-LSZ-23080
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨学伦
联系人座机
0395-6127788
联系人手机号
联系人Email
215329731@qq.com
联系人邮政地址
河南省-漯河市-郾城区淞江路西段
联系人邮编
462300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar 海捷亚®，规格：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，Organon Pharma（UK）Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 对氯沙坦、氢氯噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），对其他磺胺类药物过敏者，属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前48小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 给药前30天内使用过任何与氯沙坦、氢氯噻嗪有相互作用或改变肝酶活性的药物或长半衰期药物者或任何改变胃肠道环境的药物或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 给药前1个月内接种过疫苗，计划在给药期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前7天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦和氢氯噻嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦和氢氯噻嗪的Tmax、t1/2z、λZ 、AUC_%Extrap；氯沙坦活性代谢物E-3174的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λZ、AUC_%Extrap。 | 整个试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13705472797 | jnyygcp@126.com | 山东省-济南市-运河之都特大桥（原八里庙大桥）向西1500米路北 | 272011 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-07；
试验终止日期
国内：2024-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
