登记号
CTR20213122
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
CM338注射液健康人单次给药I期临床研究
试验专业题目
评价 CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期研究
试验方案编号
CM338HV001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同剂量CM338注射液单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。
次要目的：评价CM338注射液单次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）
- 男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值）
- 根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义
- 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
- 受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药
- 给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
- 给药前30天内或计划在研究期间接种疫苗
- 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- 给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或研究期间不能保证不吸烟
- 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒
- 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
- 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏
- 筛选期梅毒螺旋体抗体检测阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体检测阳性，或丙型肝炎病毒抗体检测阳性，或胸部X线（正位）检测提示活动性结核感染
- 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史
- 筛选期或基线期QTc间期（QTcF）大于450毫秒
- 有哮喘、变态反应病史
- 有恶性肿瘤病史
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM338注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价，包括不良事件，体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况 | 给药至第57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标包括CM338注射液单次静脉输注或皮下给药的PK参数以及CM338注射液单次皮下给药时的生物利用度 | 给药至第57天 | 有效性指标 |
| PD评价指标为血清中MASP-2的C4b沉积活性、血清中MASP-2的含量 | 给药至第57天 | 有效性指标 |
| 抗药抗体产生情况 | 给药至第57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255000 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰;王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
试验终止日期
国内：2022-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
