登记号
CTR20170321
相关登记号
CTR20150329;CTR20150328;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者
试验通俗题目
盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-AXS-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 性别：包含男性和女性；
- 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg.m-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿参加该试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 对本品过敏者；
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前14天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 试验期间及试验结束后3个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者；
- 试验前酒精呼气检查结果阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片；空腹口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
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中文通用名:盐酸氨溴索片
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片；餐后口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets 商品名： SURBRONC EXPECTORANT
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片；空腹口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets 商品名： SURBRONC EXPECTORANT
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片；餐后口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 | 给药前0h至给药后48h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、伴随用药、实验室结果、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECG和体格检查等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，硕士 | 教授/主任医师 | 0791-88692581 | wanggx-mr@126.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 | |
| 魏筱华，学士 | 主任药师 | 0791-88692180 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院药物临床试验机构 | 王共先、魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 49 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-30；
试验终止日期
国内：2017-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
