登记号
CTR20211031
相关登记号
CTR20211353
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究
试验方案编号
SAL086A103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82019
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价S086片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效动力学特征，单次和多次给药的安全性和耐受性，比较S086片与LCZ696片、氯沙坦钾片的药代/药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- 90 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg。
排除标准
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- 有血管性水肿病史者；
- 有体位性低血压或晕厥病史者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 尿药筛阳性或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前3个月内服用过任何研究药品；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 12导联心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 酒精筛查阳性或在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氯沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间，峰浓度，消除半衰期 | Day1 ~ Day3 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从首次给药开始至最后一个可测浓度取样时间时的血浆浓度-时间曲线下面积，从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积，清除率，表观分布容积 | Day1 ~ Day3 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态达峰时间，稳态峰浓度，稳态平均浓度，稳态最低浓度，稳态谷浓度 | Day8 ~ Day12 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从D10首次给药开始至给药时间间隔时的血浆浓度-时间曲线下面积，从D10首次给药开始至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积，波动度 | Day8 ~ Day12 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最高效应浓度（Emax,ss），基线校正后的Emax,ss，达到最高效应时间，从D10首次给药开始至给药间隔的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-tau,ss） | 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1 连续给药阶段：Day10 ~ Day11 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线校正后的AUEC0-tau,ss，从D10首次给药开始至24小时的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-24h,ss），基线校正后的AUEC0-24h,ss | 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1 连续给药阶段：Day10 ~ Day11 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，各项实验室检查，体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 132000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-10；
试验终止日期
国内：2021-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
