CTR20131533|伊潘立酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131533

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱林

联系人座机

18036618668

联系人手机号

联系人Email

acetone_zhulin@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区第十工业小区

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在研究江苏豪森药业股份有限公司申请且生产的伊潘立酮片在中国健康成年志愿者体内的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
体重：男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
受试者无过敏史；
受试者无吸烟、饮酒嗜好
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能、凝血功能、输血四项等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；

排除标准

明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；
哺乳期女性。
正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
HIV检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
服药前36h内饮酒者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在试验前14天内服用过任何药物者；
在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有恶性肿瘤病史者；
具有显著临床意义的胆囊疾病者；
已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；
有严重的偏头痛或头痛病史者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
研究者认为不应纳入者。
试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；
试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
尿妊娠检查呈阳性者；
试验期间处于月经周期者；
有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊潘立酮片	用法用量:片剂；规格1mg；口服；每次1mg或3mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
伊潘立酮及其主要代谢产物P88和P95的Cmax和AUC等药代动力学参数；	给药前及给药后120h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，硕士		教授	0731-88618339	Ygp9880@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院I期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院I期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙
吉林大学	顾景凯	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-10；

试验终止日期

国内：2013-10-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊潘立酮片 ｜已完成