登记号
CTR20181102
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价sotagliflozin单用二甲双胍或联用磺脲类药对T2D的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项在单用二甲双胍或联用磺脲类药物治疗血糖控制不佳的T2D患者中评价sotagliflozin疗效和安全性的研究
试验方案编号
EFC15193；修订方案01
方案最近版本号
修订的临床试验方案01
版本日期
2018-07-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过评估第24周HbA1c的降低，证实sotagliflozin 400 mg相对于安慰剂的优效性。
比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂，在第24周通过MMTT测得的2小时餐后血糖（PPG）自基线的变化；空腹血糖的变化；体重的变化；
比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对收缩压的影响；
比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊T2D至少一年并接受以下治疗的中国患者 - 在筛选访视前单用稳定剂量的二甲双胍（二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周，或 - 在筛选访视前联用稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物（磺脲类剂量≥说明书最大剂量的一半或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 在筛选访视时年龄<18岁
- 患有1型糖尿病
- 在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10.5%
- 在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/L（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
- 在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20或>45 kg/m2
- 在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
- 筛选访视前12周内使用除二甲双胍和磺脲类药物之外的任何降糖药物
- 筛选访视前12个月内使用任何类别胰岛素>1个月
- 筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
- 筛选访视前12周内有DKA或非酮症高渗昏迷史
- 筛选访视前6个月内有严重低血糖导致的意识丧失、癫痫发作或住院史
- 3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（DBP）
- 筛选访视前12周内有高血压急症史
- 患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍
- 总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）
- 筛选访视前90天内使用全身糖皮质激素（局部或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入剂除外）连续10天以上
- 筛选访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他任何研究药物或此研究禁用治疗的患者
- 妊娠（筛选访视时通过血清妊娠试验确认）或哺乳女性
- 患者患有严重肾脏疾病，定义为筛选访视时eGFR <30 mL/min/1.73m2，根据4变量MDRD公式计算eGFR
- 根据当地说明书，患者具有使用二甲双胍的禁忌症
- 根据当地说明书，患者具有使用磺脲类药物的禁忌症（如果患者联用二甲双胍和磺脲类药物）
- 患者不愿或不能按照方案要求进行SMBG测量、填写患者日志、或不能依从研究访视或方案要求的其他研究流程
- 患者在随机化前基线（第1天，访视3）的MMTT中无法食用完至少50%的标准餐
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；高剂量组；
|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片药物+一片安慰剂，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；低剂量组；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c 自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过MMTT 测得的2 小时PPG 自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| FPG 自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 体重自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| HbA1c自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 所有患者第12周SBP自基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 对于基线SBP≥130 mmHg的患者，第12周SBP自基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、所有类别的低血糖（全部、重度低血糖、有记录的症状性低血糖、可能的症状性低血糖、相对性低血糖和无症状性低血糖）、特别关注的事件（EOSI）、特别关注的不良事件（AESI）、导致停用研究药物（简称停药）的AE、严重不良事件（SAE）和死亡 | 第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 医学学士 | 主任医师 | 010-84205288 | ywying_1010@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第二医院（盛京医院） | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连市中心医院 | 高政南 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王富军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市第一人民医院 | 卜瑞芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 广州市第一人民医院 | 陈定宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 杜建玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明市延安医院 | 唐哲 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 杨晓辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中山市人民医院 | 梁干雄 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 浙江省新华医院 | 胡江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 刘美英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 闫爽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 369 ；
已入组例数
国内: 377 ；
实际入组总例数
国内: 377 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-08；
试验终止日期
国内：2020-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
