登记号
CTR20170111
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片生物等效试验研究
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
XY-BE-MXSX-01/02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李悦
联系人座机
15580909143
联系人手机号
联系人Email
2649074393@qq.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市高新区环联路7号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片） 为受试制剂， 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 （0.4g/片，商品名为拜复乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：成年男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜相差过大；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
- 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
- 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
- 试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- 有恶性肿瘤病史；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- 酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物；
- 试验前3个月参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格：0.4g/片（按C21H24FN3O4计)；口服，一天一次，每次0.4g
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格：0.4g/片（按C21H24FN3O4计)；口服，一天一次，每次0.4g
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| / | / | / | / | / |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 51 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-13；
试验终止日期
国内：2017-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
