登记号
CTR20130973
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、家族性高固醇血症
试验通俗题目
匹伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究
试验方案编号
ZYY-YQ-201003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究本公司研制的匹伐他汀钙片和Kowa公司生产的匹伐他汀钙片（商品名力清之）在中国健康成年受试者的人体生物等效性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁岁(最小年龄)至
40岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男性，18~40周岁，年龄差在10岁以内；
- 体重符合标准（体重指数在19~24范围内），体重不低于50kg；
- 临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100分/次）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关规定；
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者；
- 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
- 对任何药物有严重不良或药物过敏史者；
- 肝、肾功能不全者；
- 有晕针史者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 试验前2周内用过任何药物；
- 在服药前24小时内饮酒者；
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- HIV检查结果阳性者；
- HBsAg检查结果阳性者；
- 试验期间不能遵循要求而吸烟、饮酒 、饮咖啡和果汁者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂，规格：1mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片 英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之
|
用法用量:片剂，规格：2mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 在第1或第8天给药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张梅，硕士 | 主任药师 | 010-66721926 | may1008@yahoo.cn | 北京市东城区南门仓5号 | 100700 | 北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京军区总医院 | 张梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院 药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2010-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
