登记号
CTR20232233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎（AD）
试验通俗题目
乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究
试验专业题目
一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究
试验方案编号
P21-702
方案最近版本号
版本2.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓婷
联系人座机
021-62631364
联系人手机号
联系人Email
Xiaoting.yang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路288号兴业太古
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组时经医生确诊为中重度AD
- 入组时年龄≥12至＜18岁且体重≥40kg的中国青少年或年龄≥18岁的成人
- 符合启动乌帕替尼治疗AD的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查
- 在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12至≤17岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取/记录）
- 开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定
排除标准
- 根据中国说明书或主治医生的判断，无法接受乌帕替尼治疗的患者
- 目前正在参与任何干预性研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受乌帕替尼治疗的AD患者中严重感染的发生率 | 至104周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受乌帕替尼治疗的AD患者中的特别关注的不良事件（AESI）的发生率 | 至104周 | 安全性指标 |
| 达到vlGA-AD 0或1的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 达到EASI 75/EASI 90/EASI 100的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| EASI较基线的平均变化和百分比变化 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 基线WP-NRS≥4的患者中达到WP-NRS改善≥4的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 达到WP-NRS 0/1的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| WP-NRS较基线的平均变化和百分比变化 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| POEM较基线的平均变化和百分比变化 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 基线POEM≥4的患者中达到POEM改善≥4的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 基线POEM>2的患者中达到POEM≤2的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 入组时年龄≥16的患者DLQI较基线的平均变化和百分比变化或入组时年龄12至<16岁的患者cDLQI较基线的平均变化和百分比变化 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 入组时年龄≥16岁且基线DLQI≥4的患者中达到DLQI改善≥4的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 入组时年龄≥16岁且基线DLQI>1的患者中达到DLQI 0/1的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 入组时年龄12至<16岁且基线cDLQI>1的患者中达到cDLQI 0/1的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 基线HADS-A≥8或HADS-D≥8的患者中达到HADS-A<8和HADS-D<8的患者比例 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| HADS（总评分、HADS-A、HADS-D）较基线的平均变化和百分比变化 | 第0，4，8，16，24，52，104周 | 有效性指标 |
| 青少年身高标准差离差法评分（HSDS） | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年站立身高变化 | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年身高百分位数 | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年生长速率（GV） | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年体重变化和BMI变化 | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年体重百分位数和BMI百分位数 | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
| 青少年Tanner分期 | 第0，16，24，52，104周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学第一附属医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省人民医院 | 禹卉千 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第八医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁波市第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学附属南方皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
