CTR20192196|尼美舒利分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192196

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李守明

联系人座机

18674156193

联系人手机号

联系人Email

120818094@qq.com

联系人邮政地址

湖北省仙桃市丝宝路1号

联系人邮编

433000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服湖北舒邦药业有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片或Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd.生产的参比制剂尼美舒利片，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的考察尼美舒利受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参与本临床试验并签署知情同意书者；
18~55周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.5~26 .0kg/m2之间（包括边界值）；
根据试验前病史/既往史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正位片和临床实验室检查的结果，均正常或异常无临床意义；
受试者在筛选前两周（包括男性受试者）及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

已知对尼美舒利过敏或过敏体质者；
任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者；
静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、胸部正位片及实验室检查异常，且经临床医生判断异常有临床意义者；
输血四项：乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和个14单位酒精（女性）（1个单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测阳性者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
有滥用药物史或药物滥用筛查呈阳性者；
给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者；
筛选前 2 周内服用过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或富含黄嘌呤的饮食等）或每天饮用过量的浓茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能中断；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者等）；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献过血或失血超过200mL；
受试者（女性）处于哺乳期；
育龄期女性血妊娠试验为阳性者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼美舒利分散片	用法用量:片剂；规格100mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:尼美舒利片，英文名：Nimesulide Tablets，商品名：Aulin	用法用量:片剂；规格100mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束时	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉，学士		主任药师	18922238175	yanghui1234359@sina.com	广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼药物临床试验办公室	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-22
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-11
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-01；

试验终止日期

国内：2019-12-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼美舒利分散片 ｜已完成