登记号
CTR20130084
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。
试验通俗题目
愈美胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
愈美胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
V0.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王云龙
联系人座机
13880551261
联系人手机号
联系人Email
545808153@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区天府大道北段20号高新区管委会B座10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价由四川百利药业有限责任公司研制的愈美胶囊的生物等效性，为该药的新药注册及以后的临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 男性，18－40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，受试者的健康状况良好无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 试验前14天内未服用任何其它药物
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书
排除标准
- 已知对于活药物的性成分或辅料过敏
- 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
- 在参加试验前14天内使用过其它药物
- 在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验
- 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300 mL）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈美胶囊（四川百利药业有限责任公司生产）
|
用法用量:单剂量口服愈美胶囊2粒，一日3次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈美胶囊（烟台只楚药业有限责任公司生产）
|
用法用量:单剂量口服愈美胶囊2粒，一日3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右美沙芬的Cmax、AUC0-36、AUC0-∞在两制剂间的差异性 | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| 愈创甘油醚的Cmax、AUC0-7、AUC0-∞在两制剂间的差异性 | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 海南 | 海口 | |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院医学伦理委员会 | 2012-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
