登记号
CTR20252505
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带RAS 基因突变的晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
试验专业题目
一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
试验方案编号
YO45758
方案最近版本号
V2
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯亚光
联系人座机
021-28922893
联系人手机号
18516557316
联系人Email
Yaguang.hou@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
（第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性
（第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者根据RECIST v1.1 评估为存在可测量病灶的患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1
- 研究者确定的预期寿命≥12 周
- 血液系统和终末器官功能良好
- 确认存在RAS 突变
排除标准
- 目前参与或入组另一项干预性临床试验
- 已知对RO7673396 制剂的任何成分过敏或有医学禁忌症
- 存在妨碍研究治疗药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流术或重大小肠切除术
- 已知存在未治或活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 患有慢性腹泻、短肠综合征或接受过上消化道重大手术或有炎症性肠病或任何活动性肠道炎症病史的受试者
- 研究治疗开始前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或试验用药物作为抗肿瘤疗法，或研究治疗开始前2 周内接受过内分泌治疗
- 研究治疗开始前28 天内接受过大手术，或手术后未完全恢复，从而影响研究治疗安全性或有效性的确定，或预期在研究期间需要进行大手术
- 未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RO7673396
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RO7673396
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其 他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性 | 第一阶段结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗 肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案 | 第二阶段结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | rhuaxu@163.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Peter MacCallum Cancer Center | Jayesh Desai | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Prince of Wales Hospital | Buig Yue Brigette Ma | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| New Zealand Clinical Research - Auckland | Catherine (Hye-Won) Han | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| New Zealand Clinical Research - Christchurch | Tony Rahman | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| National Cancer Center Singapore | David Tai | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 国立成功大学医学院附设医院 | Yu-Min Yeh | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 国立台湾大学医院 | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| St Vincent's Hospital - Sydney | Rasha Cosman | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| Princess Margaret Cancer Center | Abdulazeez Salawu | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| MD Andersons Cancer Center | David Hong | 美国 | Texas | Houston |
| START San Antonio Texas | Amita Patnaik | 美国 | Texas | San Antonio |
| Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen | Manish R. Patel | 美国 | Florida | Sarasota |
| Smilow Center Hospital- New Haven- Yale Cancer Center | Patricia LoRusso | 美国 | Connecticut | New Haven |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Marwan Fakih | 美国 | California | Duarte |
| University of Colorado - Anschutz Medical Campus | Erin Schenk | 美国 | Colorado | Aurora |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 345 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-25；
国际：2025-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-02；
国际：2025-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
