CTR20244157|巴瑞替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244157

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李凡

联系人座机

0512-57702217

联系人手机号

联系人Email

lifan@rotamreddy.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：4 mg），按生物等效性研究的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征，评价空腹状态和餐后状态下两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4 mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性和女性受试者
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）
能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：心肌梗死、卒中等）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、腹泻、腹痛、口腔溃疡、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
筛选前发生或目前伴有静脉血栓栓塞疾病者（如：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE））或经研究医生判断为高风险者（如：高龄、肥胖、有DVT/PE病史）
既往或目前正在发生恶性肿瘤者或有恶性肿瘤家族史者
既往患有结核病史者或目前正在发生活动性结核病者或经研究医生判断为高风险者（如：曾与活动性结核病患者密切接触、胸部X线检查提示存在陈旧性结核病灶等）
有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前14日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼片及其任何组分过敏者
生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、胸部X线检查和/或临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、空腹血糖、凝血检查、病毒筛查、女性妊娠试验）经研究者判断异常有临床意义者
血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或药物滥用检测阳性者；
乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食者；
女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为，或女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
筛选前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或筛选前14天内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或筛选前14天内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或筛选前14天内及试验期间不能停止饮用者；
筛选前1个月内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物（如免疫抑制药物（硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等））或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如OAT3抑制剂（丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸等）、P-gp/BCRP抑制剂（环孢素等）、硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂（如利奥西呱）等）或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
筛选前14天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
筛选前14天内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃）或由其制备的食物或饮料，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
女性受试者自筛选前14天内（男性受试者自首次服用研究药物后）至末次服用研究药物后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
其他研究医生判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:巴瑞替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:巴瑞替尼片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	48小时	有效性指标
通过不良事件、合并用药、体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果进行评价	给药后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	本科	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号	310000	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2024-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

巴瑞替尼片｜进行中-招募完成