登记号
CTR20241726
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人慢性自发性荨麻疹（CSU）
试验通俗题目
QX013N注射液在健康受试者中的 I 期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估QX013N安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
QX013NA-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价QX013N 单次给药在健康人体的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价QX013N 单次给药在健康人体的药代动力学（PK）特征，以及皮下给药与静脉给药相比下的绝对生物利用度；评价QX013N单次给药在健康人体的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~55（含两端值）周岁的健康成年人，男女不限。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，＝体重/身高平方（kg/m2））符合18.5≤BMI＜28 kg/m2。
- 经全面检查合格者，包括一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、体液免疫检查、传染病检查等）、12导联心电图、腹部彩超及胸部正侧位片检查等无异常或有异常但无临床意义者。
- 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对本试验用药品的任何成分过敏者。
- 处于妊娠期性或哺乳期的女性。
- 根据研究者的判断，已知或怀疑在随机前6 个月内具有免疫缺陷病史（原发、继发），且未得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病等，即使感染已消退也应排除；或筛选前3 个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
- 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染或疑似结核菌感染者。
- 存在以下一项或多项传染性指标异常： (1) 乙肝病毒感染（若乙肝五项中HBsAg 阳性，直接排除；若乙肝五项中HBsAg 阴性但HBcAb 阳性，也需排除）； (2) 丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，直接排除）； (3) 梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，直接排除）； (4) HIV 感染史，或HIV 抗体阳性。
- 筛选前4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8 周内接受过输血者。
- 筛选前4 周接种活（减毒）疫苗者，或者计划在试验过程中接种以上疫苗者。
- 给药前4 周内使用过任何处方药、系统性使用中草药，或2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）、外用中草药。
- 筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准（若研究者判定实验室检查结果不符合本研究要求，可接受一次复测或复筛，复测或复筛结果符合 要求后可纳入本研究）： (1) AST 或ALT 或总胆红素>1.2 倍正常值上限（1.2×ULN）。 (2) 其他实验室检查结果异常，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险。
- 患有疾病或检查结果异常，且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于发生于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液系统、代谢、眼科（结膜炎、角膜炎）、妇科（女性受试者）、骨骼系统的疾病或异常，或传染性疾病。
- 在过去五年内曾有药物滥用史（包括毒品）；或尿液药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品；或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者。
- 筛选前3 个月或5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何药物的临床试验者，或筛选前3 个月内参加过医疗器械的临床试验者。
- 研究者认为存在其他任何可能影响志愿者签署知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或其自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX013N 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX013N处方缓冲液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件（AE）。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）评估：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、T1/2、Kel、Vd、Vd/F、CL、CL/F、AUC_%Extrap、MRTlast、F | 基线到D127 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估：抗QX013N抗体（ADA）水平 | 基线到D127 | 有效性指标 |
| 药效学（PD）评估：血清类胰蛋白酶水平 | 基线到D127 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区景莘街50号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
