登记号
CTR20243076
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200485
适应症
预防破伤风
试验通俗题目
评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性
试验专业题目
评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GR2001-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯瀚景
联系人座机
021-50805988-8390
联系人手机号
联系人Email
houhanjing@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区沈括路581号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的有效性。次要目的：比较GR2001注射液与HTIG在疑似破伤风暴露者中的临床结局；比较GR2001注射液与HTIG的安全性；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的药代动力学（PK）特征；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性；
- 疑似破伤风暴露（因各类创伤造成了不洁或污染伤口）的受试者；
- 创伤至给予试验用药品预计不超过24小时；
- 女性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等），并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
- 给药前3天曾有体温≥38.5℃；
- 既往存在破伤风感染病史；
- 入组前疑似或确诊破伤风发作；
- 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG500IU者；
- 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗或既往接种小于3次但最后一剂破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗接种距离试验用药品给药6个月内；
- 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
- 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
- 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- 首次给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品/器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者；
- 正处于妊娠期或哺乳期或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR2001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:破伤风人免疫球蛋白
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平较基线的增幅。 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平较基线增幅的几何均数 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后抗破伤风毒素中和抗体阳性率 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后破伤风发病率 | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、心电图检查等 | 给药后 | 安全性指标 |
| 给药后血药浓度 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后ADA阳性率 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王传林 | 医学学士 | 主任医师 | 010-88326140 | wangchuanlinvip@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 李占飞 | 医学博士 | 主任医师 | 13986297138 | lezhfei@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王传林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李占飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁子敬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 邓哲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 南华大学附属南华医院 | 宾文凯 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 程大鹏 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 合肥市第一人民医院 | 何磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 柳州市人民医院 | 甘涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市工人医院 | 阮海林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 喻安永 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 北京大学第一医院 | 刘斯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐玢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 胡峻岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 尹纯林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴利东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市中心医院 | 郭清皓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 扬州大学附属医院 | 冷俊岭 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江省人民医院 | 蔡文伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈明泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 张东山 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 闫新明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 582 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
