CTR20222124|马来酸阿伐曲泊帕片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222124

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

15169109609

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（20mg）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书；
性别：中国男性或女性，男女比例适当；
年龄18～45周岁（包括18和45周岁）；
体重指数范围为18.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物避孕）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；

排除标准

（问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病者，研究医生认为不适宜参加者；
（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
（问诊）有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
（问诊）使用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
（问诊）现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹、哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
（问诊、检查）正处在妊娠期、哺乳期或妊娠测试结果阳性的女性受试者；
（检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
（问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
（问诊、检查）筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或首次给药前24h内不能停止酒精摄入者，或酒精呼气检查阳性者；
（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或使用电子烟产品，或住院期间不能停止使用烟草制品者；
（问诊）筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术，研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
（问诊）首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
（问诊、系统查询）首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者；
（问诊）使用研究药物前30天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4和CYP2C9抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4和CYP2C9诱导剂（利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者；
（问诊）首次服药前14天内服用了任何处方药者；
（问诊）首次服药前14天内接种了疫苗，及计划在研究期间接种疫苗者；
（问诊）首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的预防和/或治疗疾病者；
（问诊）首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（问诊）首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
（问诊）有静脉采血困难或晕针晕血史者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药0时-给药后96时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药0时-给药后96时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟慧	医学学士	主任药师	18077105775	zhonghui-66@163.com	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号	530012	南宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-08-05
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 88 ；

实际入组总例数

国内: 88 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-14；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-16；

试验终止日期

国内：2022-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸阿伐曲泊帕片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

马来酸阿伐曲泊帕片｜已完成