CTR20253476|注射用罗哌卡因缓释微球

基本信息

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登记号

CTR20253476

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1)评估注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效；次要目的： 1)评估注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的安全耐受性； 2)评估注射用RF16001局部浸润在全髋关节置换患者中的药代动力学特征； 3)探索注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的合适剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；
拟择期全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术；且预计术后72h需要PCIA镇痛治疗；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
受试者能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

随机前1年内接受过同侧髋关节手术、随机前3个月内接受过对侧髋关节手术、本次拟行单侧髋关节翻修手术；
拟手术切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不宜参加本试验；
既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；
既往一年内或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；经研究者判定不宜参加本试验；
既往一年内或目前患有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍、癫痫病史，及其他经研究者判定不宜参加本试验的疾病或病史；
因髋关节发育不良Ⅲ~IV型(Crowe 分型详见附录)、股骨颈骨折和/或粗隆间骨折、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究；
合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况，经研究者判断不适于参加本次研究；或计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌、具有恶性高热既往史和/或家族史者；
在随机前使用任何以下药物，方案规定允许使用的药物除外：随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉或关节腔注射）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明）、CYP1A2酶诱导剂（如埃索美拉唑、胰岛素、苯巴比妥）、强CYP3A4酶的抑制剂（如伏立康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素）、强CYP3A4酶诱导剂（如利福平）、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（任何阿片类，非阿片类，局麻药等；根据方案规定使用的除外）；签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂（如可乐定）、抗惊厥药（如普瑞巴林、加巴喷丁）；
筛选期检查男性QTc＞450ms、女性QTc＞470ms；或脉搏＜50次/分或脉搏＞100次/分（不包括麻醉期间的异常心率），或难治性高血压患者（筛选期间大于等于3种不同类型的降压药物用药后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义；
筛选期以下实验室检查结果异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限和/或总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；血尿素/尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cre）＞1.5倍正常值上限；随机血糖＞11.1mmol/L或者糖化血红蛋白＞8%；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
随机前48小时内及入组期间不能避免特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）；
有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:0.9%氯化钠注射液	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验用药品给药完成后0-72h的吗啡总用量	开始注射试验用药品后72h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验用药品给药完成后不同时间段静息状态及运动状态下疼痛强度评分（PI）曲线下面积	开始注射试验用药品后72h内	有效性指标
给药完成后不同时间段的吗啡总用量/总补救次数	开始注射试验用药品后72h内	有效性指标
受试者首次使用首次补救药物的时间	即时	有效性指标
试验用药品给药完成后72 h内不同时间段使用补救药物的受试者比例	开始注射试验用药品后72h内	有效性指标
受试者满意度和研究者满意度	开始注射试验用药品后72h内	有效性指标
生命体征[血压（收缩压/舒张压）、脉搏、SpO2（未吸氧/吸氧者停氧 10 min 后监测）]、心电图、实验室检查、不良事件和合并用药、切口评估	整个试验周期内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	13974934441	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
汪赛赢	医学博士	副主任医师	15874858486	1771303488@qq.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文、汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市人民医院	余相地	中国	广西壮族自治区	柳州市
安徽医科大学附属巢湖医院	张庆梅	中国	安徽省	合肥市
吉林大学第一医院	齐欣	中国	吉林省	长春市
三峡大学附属仁和医院	李林	中国	湖北省	宜昌市
河北医科大学第三医院	王秋筠	中国	河北省	石家庄市
绵阳市骨科医院	杨宇	中国	四川省	绵阳市
连云港市第一人民医院	秦入结	中国	江苏省	连云港市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
南方医科大学第三附属医院（广东省骨科医院）	赵畅	中国	广东省	广州市
嘉兴市第二医院	周红梅	中国	浙江省	嘉兴市
淮北矿工总医院	陈亮	中国	安徽省	淮北市
武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	程江霞	中国	湖北省	武汉市
赣州市人民医院	黄桂明	中国	江西省	赣州市
长沙市中心医院	刘松华	中国	湖南省	长沙市
恩施土家族苗族自治州中心医院	朱贤林	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
荆州市第一人民医院	刘伟伟	中国	湖北省	荆州市
沈阳市骨科医院	周双全	中国	辽宁省	沈阳市
西安市红会医院	王仿	中国	陕西省	西安市
成都市第五人民医院	尹泓	中国	四川省	成都市
金华市中心医院	陈元良	中国	浙江省	金华市
宜昌市中心人民医院（西陵院区）	舒爱华	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医员伦理委员会	同意	2025-07-17
中南大学湘雅三医员伦理委员会	同意	2025-08-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 17 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用罗哌卡因缓释微球｜进行中-招募中