登记号
CTR20181768
相关登记号
CTR20181767,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
PF-04965842治疗中至重度特应性皮炎有效性安全性研究
试验专业题目
中至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842有效和安全性的3期随机停药、双盲安慰剂对照、多中心可选择补救复发研究
试验方案编号
B7451014；Amendment 3；版本日期12Sep2018
方案最近版本号
最终方案修订案5
版本日期
2019-10-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李欣
联系人座机
010-85161366
联系人手机号
18618361636
联系人Email
Li.Xin@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此项研究旨在评估PF-04965842治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者合法代表/父母或法定监护人（若受试者为未成年人）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
- ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。
- 符合以下所有特应性皮炎标准： 第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎。 有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。 中度至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。
- 愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究流程。
- 有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用： 在接受研究用药品治疗前，有生育潜能的女性受试者必须在妊娠试验中确认阴性； 有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。
- 无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准： 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； 已得到医学确认的卵巢功能衰退；或 处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育潜能。
- 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
排除标准
- 其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
- 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为： 过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”； 过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）； 有任何严重或复发性自杀行为史； 自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8； 临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15； 当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病； 研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。
- 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。
- 接受抗凝血剂或已知会造成血小板减少的用药（除非认为在研究期间可以安全停药并洗脱）。
- 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）
- 在研究用药品首次给药前 6 周内曾接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗，或预期在治疗期间或研究用药品停药后 6 周内将接种或受到这些疫苗的家庭暴露。
- 筛选时没有文件证据证明在水痘疫苗已获批准或属于标准治疗的国家/地区接受至少一剂该疫苗的 12 岁至 <18 岁青少年受试者，或根据血清学检查（即水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 G 抗体 [VZV IgG Ab]）没有证据显示既往暴露于水痘带状疱疹病毒（VZV）的受试者。
- 既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。
- 进入研究前 8 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或参加研究期间参加其他涉及研究用药物的研究。
- 在下面指定的时间内接受过以下任何治疗方案： 研究用药品第一次给药前 1 年内： 既往接受过非 B 细胞特异性淋巴细胞消耗剂/疗法（例如阿仑珠单抗 [CAMPATH？]、烷化剂 [例如环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射等）治疗。接受过利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞消耗剂（包括试验制剂）的受试者可以参加研究，前提是他们在研究基线前未接受上述治疗至少 1 年，并且荧光激活细胞分选（FACS）分析确定的分化抗原簇（CD）19/20+ 计数正常。 研究用药品第一次给药前 12 周内： 其他生物制剂：研究用药品第一次给药前 12 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内。 研究用药品第一次给药前 6 周内： 使用 Dupilumab。 研究用药品第一次给药前 4 周内： 研究用药品第一次给药前 4 周内或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内，使用口服免疫抑制药物（例如，环孢素 A [CsA]、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、系统糖皮质激素、霉酚酸酯、 IFN ？）； 光疗，窄谱 UVB（NB UVB）或宽谱光疗； 经常使用（每周 2 次以上）人工日光浴/日光浴室； 具有未知特性或已知对 AD 有益的草药。 研究用药品第一次给药前 1 周内： 抗血小板药物。 研究用药品第一次给药前 72 小时内： 可能影响AD的外用治疗（例如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、焦油、抗生素乳膏、外用抗组胺药）；
- 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。
- 感染史： 在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。 第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周、第28周、第40周、第52周、补救治疗第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA，以监测乙肝病毒再激活状态。 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。
- 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。
- 筛选期 12导联 ECG 证实有需要治疗的具有临床意义的异常（例如急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示有严重的心脏基础疾病（例如心肌病、严重先天性心脏病、所有导联电压偏低、Wolff-Parkinson White 综合征）或 Q 波间期（QT）/Fridericia 校正 Q 波（QTcF）异常，包括： 筛选 ECG 中 QTcF 间期的显著延长（> 450 毫秒 [ms]）； 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的额外风险因素（例如心力衰竭、低钾血症和长 QT 综合征家族史）； 使用会延长 QT/QTcF 间期的伴随用药。
- 存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。
- 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。
- 需要禁用的伴随药物治疗，或在研究药物第一次给药前指定的时间段内接受过禁用的伴随药物。
- 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定： 第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT-G）In Tube 检测阳性或Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验阳性。 建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。 要求QFT-G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阴性，除非受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 <5% 的地区异烟肼治疗 9 个月，或可以接受的替代方案）或活动性（可以接受的多药方案）TB 感染接受过有记录的充分治疗。如果地区当前没有多药耐药 TB 感染的发生率，充分的治疗方案应该定义为当地卫生部或专家小组推荐的方案； 有资质的放射科医师确定筛选时进行的胸部放射学影像检查（或胸部计算机断层扫描（CT），如果有）中的变化提示活动性结核分枝杆菌（TB）感染。成人需要进行胸部 X 光检查，青少年建议根据当地标准或指南进行，除非在研究第 1 天前 12 周内曾经进行过检查并有记录； 未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史； 正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。
- 筛选时临床实验室检验显示以下任何异常，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）： 中性粒细胞绝对计数 < 1.2 x 109/L (< 1200/mm3)； 血红蛋白 < 10.0 g/dL 或血细胞比容 < 30%； 血小板计数 < 150 x 109/L (< 150,000/mm3)； 绝对淋巴细胞计数 <0.50 × 109/L (<500/mm3)； 估计的肌酐清除率<40 mL/min（根据相应年龄的计算公式），或血肌酐>1.5 倍的正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍 ULN； 总胆红素水平≥1.5 倍 ULN，有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，则受试者可以参加本研究。
- 研究者或申办方认为会影响研究数据判读或受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常。
- 研究用药品第一次给药前 1 个月内发生严重创伤或重大手术。
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）
- 已知对 PF-04965842 或对研究药物的任何赋形剂有超敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:导入期所有患者：
片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:双盲治疗期1/3患者：
片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：连续用药共计40周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:双盲治疗期1/3患者：
片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg ，用药时程：连续用药共计40周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:如发生补救措施，补救期：
片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:双盲治疗期1/3患者：
片剂；规格：100mg安慰剂；口服，一天一次，一次一片，用药时程：连续用药共计40周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在双盲治疗期，评估并比较各组需要补救治疗的中位复发时间。复发定义为湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于第 12 周的评分至少增加 50%，且研究者整体评估（IGA）评分 ≥2。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA 评分为 2 分或以上的受试者比例。 | 所有非电话访视点 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件的发生率。 | 所有时间点 | 安全性指标 |
| 导致停药的严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率。 | 从基线起至试验结束28天。 | 安全性指标 |
| 临床异常的发生率以及临床实验室检查值、心电图（ECG）测量值和生命体征相对于基线的变化。 | 所有时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) | 王儒鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海长征医院 | 陈江汉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省皮肤医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| CINME Centro de Investigaciones Metabolicas | Dr. Ricardo Luis Galimberti | 阿根廷 | C.A.B.A | C.A.B.A |
| Psoriahue Medicina Interdisciplinaria | Gabriel Alejandro Magarinos | 阿根廷 | C.A.B.A | C.A.B.A |
| Hospital Universitario Austral | Carla Viviana Castro | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Pilar |
| Framingham Centro Medico | Juan Pedro Russo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | La Plata |
| Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC | Adriana Monica Marcipar | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| Buenos Aires Skin | Pablo Javier Gonzalez | 阿根廷 | C.A.B.A. | C.A.B.A. |
| Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA | Mrs. Luna Azulay Abulafia | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA. | Dr. Lincoln Helder Zambaldi Fabricio | 巴西 | PR | Curitiba |
| CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas LTDA. | Nidia Francisco Chicralla da Rocha | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Pesquisare Saude S/S Ltda | Paulo Ricardo Criado | 巴西 | SP | Santo Andre |
| Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC | Roberta Fachini Jardim Criado | 巴西 | SP | Santo Andre |
| Associacao dos Funcionarios Públicos do Estado do Rio Grande do Sul – Hospital Ernesto Dornelles | Renata Heck | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital De Clinicas De Porto Alegre | Tania Ferreira Cestari | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare EOOD | Assoc. Prof. Grisha Mateev | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| MHAT Dr. Tota Venkova AD | Dr. Krasimira Yordzheva | 保加利亚 | GABROVO | Gabrovo |
| Medical Centre Asklepii Ood | Boyka Strahilova Stoyanova | 保加利亚 | DUPNITSA | Dupnitsa |
| MC SINEXUS SOFIA EOOD | Dr. Nadya I. Tosheva | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| Center of skin-venereal diseases EOOD, Sofia | Asya Angelova Dancheva-Atanasova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD | Prof. Mary Dimova | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna EOOD | Dr. Tatyana Bozhilova | 保加利亚 | VARNA | Varna |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Dr. Pierre-Dominique Ghislain | 比利时 | NA | Bruxelles |
| University Hospital Antwerp | Prof. Julien Lambert | 比利时 | NA | Edegem |
| University Hospital Brussels | Jan Gutermuth | 比利时 | NA | Brussels |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Dr. Magdalena Kolanko | 波兰 | NA | Katowice |
| Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. | Dr. Bernadetta Majorek-Olechowska | 波兰 | NA | Tarnow |
| Klinika Ambroziak Sp. z o.o. | Dr Bartlomiej Kwiek | 波兰 | NA | Warszawa |
| Pro Familia Altera Sp. z o.o. | Dr. Ewa Sygula | 波兰 | NA | Katowice |
| DERMEDIC JACEK ZDYBSKI | Dr. Jacek Zdybski | 波兰 | NA | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach | Dr. Malgorzata Szedel | 波兰 | NA | Katowice |
| Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Dr Dorota Wielowieyska-Szybinska | 波兰 | NA | Krakow |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu | Dr.Med. Tomasz Kolodziej | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych | Mariusz Sulik | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Centrum Medyczne SENSEMED | Dr. Edyta Gebska | 波兰 | NA | Chorzow |
| RCMed Oddzial Warszawa | Dr Justyna Sicinska | 波兰 | NA | Warszawa |
| Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak | Prof. Joanna Narbutt | 波兰 | NA | Lodz |
| NZOZ DERMED” Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi | Prof. Dr. Andrzej Kaszuba | 波兰 | NA | Lodz |
| Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii | Prof. Jerzy Jarzab | 波兰 | NA | Zabrze |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii | Dr. Roman Nowicki | 波兰 | NA | Gdansk |
| Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie | Dr. Irena Walecka-Herniczek | 波兰 | NA | Warszawa |
| KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Dorota Maria Krasowska | 波兰 | NA | Lublin |
| Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii | Dr. Maria Czubek | 波兰 | NA | Gdansk |
| Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna | Dr. Elzbieta N/A Krolikowska | 波兰 | NA | Lodz |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie | Dr. Ryszard Galus | 波兰 | NA | Warszawa |
| ETG Warszawa | Dr. Maria Zegadlo-Mylik | 波兰 | NA | Warszawa |
| LUKASZ MATUSIAK 4HEALTH’ | Prof. Jacek Cezary Szepietowski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Krolicki | Dr. Katarzyna Turek-Urasinska | 波兰 | NA | Szczecin |
| MTZ Clinical Research Sp. z o.o. | Dr. Anna Olak-Popko | 波兰 | NA | Warszawa |
| O'rodek Bada Klinicznych Appletreeclinics | Dr. Witold Urban | 波兰 | NA | Lodz |
| MALOPOLSKIE CENTRUM KLINICZNE | Dr. Agnieszka Miasik-Pogodzinska | 波兰 | NA | Krakow |
| Centrum Badan Klinicznych JCI | Dr. Magdalena Nastalek | 波兰 | NA | Krakow |
| MENSINGDERMA research GmbH | Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig | 德国 | NA | Hamburg |
| SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Martin Kaatz | 德国 | NA | Gera |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie | Prof. Dr. Margitta Worm | 德国 | NA | Berlin |
| Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen | Dr. Nicolas Leitz | 德国 | NA | Stuttgart |
| Universit tsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie | Prof. Dr. med. Johannes Wohlrab | 德国 | NA | Halle |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Michael Sticherling | 德国 | NA | Erlangen |
| Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift | Dr Peter Hans Hoeger | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitatsklinikum Bonn | Dr. Laura Maintz | 德国 | NA | Bonn |
| Praxis Dr. med. Beate Schwarz | Dr. Beate Schwarz | 德国 | NA | Langenau |
| Klinikum Bielefeld Rosenhoehe | Pr. Dr. Isaak Effendy | 德国 | NORTH RHINE-WESTPHALIA | Bielefeld |
| Universitaetsklinikum Essen | Dr. Wiebke Sondermann | 德国 | NA | Essen |
| Klinische Forschung Hamburg GmbH | Dr. med. Andreas Klare | 德国 | NA | Hamburg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Prof. Dr. med. Thomas Werfel | 德国 | NA | Hannover |
| TFS Trial Form Support GmbH | Prof. Dr. med. Kristian Reich | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Dr. Roland Aschoff | 德国 | NA | Dresden |
| Hautzentrum Friedrichshain Studien | Jens Rossbacher | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Prof. Dr. med. Diamant Thaci | 德国 | NA | Luebeck |
| Rothhaar Studien GmbH | Rami Hamscho | 德国 | NA | Berlin |
| FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia | Prof. Sergei Koshkin | 俄罗斯 | NA | Kirov |
| SBI RR Skin and Venereal Dispensary | Dr. Vadim Evgenievich Temnikov | 俄罗斯 | NA | Rostov-on-Don |
| SPb SBIH Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology | Prof. Dr. Alexey Vladimirovich Sukharev | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| LLC Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases | Dr. Sergey Skrek | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary | Dmitri Sysakov | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia | Prof. Dr. Evgeny Sokolovskiy | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| FSBEI HE St. Petersburg State Pediatric Medical University MoH RF | Dr. Denis Zaslavsky | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| FSBEI HE Smolensk State Medical University MoH RF | Galina Vasilievna Sekhina | 俄罗斯 | NA | Smolensk |
| SBI RR Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary | Dr. Dmitrii Sonin | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| NRC Institute of Immunology FMBA of Russia | Elena Fedenko | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Medical Research Institute, LLC | Dr. Elena Nikolskaya | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Vitiligo center | Dr. Ostap Bondar | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| FSBI State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology MoH RF | Arfenya Karamova | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Limited Liability Company Medical Center Rheuma-Med | Dr. Svetlana Anatolievna Polyakova | 俄罗斯 | NA | Kemerovo |
| Limited Liability Company Sanavita | Dr. Olga Mikhailovna Mikerina | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht | Dr. Marjolein Saskia De Bruin-Weller | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Lynderm Research Inc. | Dr. Charles W Lynde | 加拿大 | ON | Markham |
| Stratica Medical | Dr. Norman R. Wasel | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Karma Clinical Trials, Inc. | Kamal Krishna S. Ohson | 加拿大 | NL | St. John's |
| Alberta Dermasurgery Center | Dr. Jaggi Rao | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Wiseman Dermatology Research Inc. | Dr. Marni Charlotte Wiseman | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center | Dr. Maryam Shayesteh Alam | 加拿大 | ON | Barrie |
| SKiN Centre for Dermatology | Dr. Melinda Gooderham | 加拿大 | ON | Peterborough |
| Dermatology Ottawa Research Centre | Assoc. Prof. Michael R. Robern | 加拿大 | ON | Ottawa |
| DermEdge Research | Mark Lomaga | 加拿大 | ON | Mississauga |
| Dermatology Research Institute | Vimal Prajapati | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ) | Dr. Yves Poulin | 加拿大 | QC | Quebec |
| XLR8 Medical Research Inc. | Dr. Darryl Paul Toth | 加拿大 | ON | Windsor |
| CCA Medical Research | Dr. David Neal Adam | 加拿大 | ON | Ajax |
| K.Papp Clinical Research Inc. | Dr. Kim Alexander Papp | 加拿大 | ON | Waterloo |
| AvantDerm | Dr. Davindra Singh | 加拿大 | ON | Toronto |
| Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD | Prof. Ingmars Mikazans | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Outpatient Clinic Of Ventspils | Dr. Marcis Septe | 拉脱维亚 | NA | Ventspils |
| Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics | Dr. Vita Priedite | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Health and Aesthetics Ltd | Dr. Inese Kolontaja-Zaube | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| SC Delta Health Care SRL | Ionela Manole | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan | Prof. Dr. Remus Ioan Orasan | 罗马尼亚 | JUD. CLUJ | Cluj-Napoca |
| SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL | Anca Ioana Purcaru | 罗马尼亚 | JUD. BRASOV | Brasov |
| M3 - Wake Research, Inc. | Dr. Adnan Nasir | 美国 | NC | Raleigh |
| Dermatologic Surgery Specialists, PC | David Cohen | 美国 | GA | Macon |
| Park Avenue Dermatology | Dr. George Schmieder | 美国 | FL | Orange Park |
| Forest Hills Dermatology Group | Dr. Jeffrey Mitchell Weinberg | 美国 | NEW YORK | Kew Gardens |
| Quest Diagnostics | Assoc. Prof. Leon H. Kircik | 美国 | KY | Louisville |
| UR Dermatology at College Town | Dr. Lisa A. Beck | 美国 | NY | Rochester |
| Health Concepts | Dr. Richard Beasley | 美国 | SD | Rapid City |
| NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit | Dr. Stephanie Mehlis | 美国 | IL | Skokie |
| Mayo Clinic | Megha Mathakia Tollefson | 美国 | MN | Rochester |
| Midwest Allergy Sinus Asthma, SC | Dareen D. Siri MD | 美国 | IL | Normal |
| Saint Louis University - Department of Dermatology | Dr. Maria Yadira Hurley | 美国 | MO | Saint Louis |
| Skin Research Institute | Dr. Mercedes Elena Gonzalez | 美国 | FL | Coral Gables |
| Innovate Research, LLC | Dr. Swapnil Vaidya | 美国 | TX | Fort Worth |
| Tufts Medical Center | Dr. David M. Rosmarin | 美国 | MA | Boston |
| Dermatology Specialists, Inc. | Dr. Joseph Ahmad Samady | 美国 | CA | Oceanside |
| MediSearch Clinical Trials | MELODY MELODY STONE | 美国 | MO | St. Joseph |
| Dermatology Associates of Seattle | Dr. Peter J. Jenkin | 美国 | WA | Seattle |
| Lynn Health Science Institute | Dr. Carl Patrick Griffin | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Dermatology Specialists of Spokane | Dr. Richard G Gower | 美国 | MO | Spokane |
| The Indiana Clinical Trials Center | Dr. Scott Thomas Guenthner | 美国 | WA | Spokane |
| Allergy & Asthma Care Center of Southern California | Dr. Steven Meltzer | 美国 | CA | Long Beach |
| Bexley Dermatology Research | Dr. Matthew Zirwas | 美国 | OH | Bexley |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Dr. Scott Alfred Fretzin | 美国 | IN | Indianapolis |
| Southern California Dermatology, Inc. | Dr. Jennifer Soung | 美国 | CA | Santa Ana |
| University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic | Boni Elewski | 美国 | AL | Birmingham |
| The University of Texas Health Science Center Houston | Prof. Dr. Adelaide Hebert | 美国 | TX | Houston |
| Oregon Medical Research Center | Dr. Andrew Blauvelt | 美国 | OR | Portland |
| Paddington Testing Company | Dr. Jennifer Leigh Parish | 美国 | PA | Philadelphia |
| Kansas City Dermatology, P.A. | Dr. Mark Alan McCune | 美国 | KS | Overland Park |
| Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC | Dr. Melanie Lewitt Appell | 美国 | AL | Birmingham |
| Meridian Clinical Research, LLC | Dr. Jordan L. Whatley | 美国 | LA | Baton Rouge |
| DS RESEARCH | Dr. Megan N. Landis | 美国 | IN | NEW ALBANY |
| Virginia Clinical Research, Inc | Prof. Dr. David Michael Pariser | 美国 | VA | Norfolk |
| USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit | Dr. Thomas Bruce Casale | 美国 | FL | Tampa |
| Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology | Dr. Vivian Thuy-Vy Laquer | 美国 | CA | Fountain Valley |
| Dermatology Treatment & Research Center, PA | Dr. William Abramovits | 美国 | TX | Dallas |
| Ventavia Research Group Hurst | Assoc. Prof. Tho Quoc Nguyen | 美国 | TX | Hurst |
| San Luis Dermatology and Laser Clinic | Assoc. Prof. Michael Paul Heffernan | 美国 | CA | San Luis Obispo |
| Baumann Cosmetic and Research Institute | Dr. Leslie Stafford Baumann | 美国 | FL | Miami |
| Mosaic Dermatology | Dr. Vandana Madkan | 美国 | CA | San Luis Obispo |
| Skin Care Research, LLC | Dr. Ann Mazor Reed | 美国 | FL | Boca Raton |
| Tulane University Health Sciences Center | Dr. Erin Boh | 美国 | LA | New Orleans |
| Owensboro Dermatology Associates | Dr. Artis Preston Truett III | 美国 | KY | Owensboro |
| Bay Pines VAHCS | Dr. Daniel J. Hogan | 美国 | FL | Bay Pines |
| Newton Clinical Research | Dr. Julie Lowe | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Clinical Research Center of Alabama, LLC | Dr. Maxcie Marie Sikora | 美国 | AL | Birmingham |
| Centro de Dermatologia de Monterrey | Dr. Remigio Francisco Gonzalez Soto | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V. | Reyna Selene Gutierrez Mendoza | 墨西哥 | ESTADO DE MEXICO | Cuautitlan Izcalli |
| Derma Norte del Bajio S.C | Dr. EDUARDO DAVID POLETTI | 墨西哥 | AGUASCALIENTES | Aguascalientes |
| Centro de Investigacion Integral Medivest S.C. | Alejandro Vidal Flores | 墨西哥 | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| JM Research SC | Patricia Sepulveda Gutierrez | 墨西哥 | MORELOS | Cuernavaca |
| Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. | Dr. Alfredo Vera Paramo | 墨西哥 | CIUDAD DE MEXICO | Cuauhtemoc |
| Military Medical Academy | Prof. Dr. Zeljko Mijuskovic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| General Hospital Pancevo | Zoran Nedic | 塞尔维亚 | NA | Pancevo |
| Clinical Centre Nis | Ivana Binic | 塞尔维亚 | NA | Nis |
| Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia | Ingrid Kieselova | 斯洛伐克 | NA | Nitra |
| SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia | Dr. Hana Zelenkova | 斯洛伐克 | NA | Svidnik |
| Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica | Dr. Milan Urbani | 斯洛伐克 | NA | Banska Bystrica |
| Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia | Prof. Jagienka Jautova | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH | Dr. Dusan Buchvald | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| BeneDerma s.r.o. | Dr. Regina Paulinyova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia | Dr. Med. Katarina Drotarova | 斯洛伐克 | NA | Kosice-Saca |
| Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia | Michaela Dubcekova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital | Prof. Woan-Ruoh Lee | 中国台湾 | NA | New Taipei City |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch | Yu-Huei Huang | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| National Cheng-Kung University Hospital | Prof. Tak-Wah Wong | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Dr. Cheng-Che Lan | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Prof. Chia-Yu Chu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | Dr. Po-Ju Lai | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Hospital General Universitario de Alicante | Juan Francisco Silvestre Salvador | 西班牙 | ALICANTE | Alicante |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Assoc. Prof. Gaston Roustan Gullon | 西班牙 | MADRID | Majadahonda |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Esther Serra Baldrich | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario de La Princesa | Dr. Javier Sanchez Perez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | Pedro Herranz Pinto | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Virgen de la Macarena | Dr. David Moreno Ramirez | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital Universitario y Politecnico La Fe | Prof. Dr. Rafael Botella Estrada | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Dr. Pablo de la Cueva Dobao | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital del Nino Jesus | Antonio Torrelo Fernandez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Dr. Jose Luis Sanchez Carazo | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Dr. Ricardo Suarez Fernandez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Sant Joan de Deu | Maria Asuncion Vicente Villa | 西班牙 | BARCELONA | Esplugues de Llobregat |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Dr. Juan Ruano | 西班牙 | CORDOBA | Cordoba |
| Hospital Clinic de Barcelona | Dr. Susana Puig Sarda | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Adria Plana Pla | 西班牙 | BARCELONA | Badalona |
| The Chaim Sheba Medical Center | Prof. Aviv Barzilai | 以色列 | NA | Ramat-Gan |
| Soroka University Medical Center | Prof. Alexander Zvulunov | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Dr. Hagit Matz | 以色列 | NA | Tel-Aviv |
| Rambam Health Care Campus | Dr. Michal Ramon | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Dr. Yael Anne Leshem | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Soroka University Medical Center | Dr. Amir Horev | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| AOU Policlinico di Modena Struttura complessa di Dermatologia | Giovanni Pellacani | 意大利 | MO | Modena |
| Ospedale Cristo Re | Giuseppe Cianchini | 意大利 | ROME | Roma |
| IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS, | Antonio Cristaudo | 意大利 | RM | Roma |
| Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia | Prof. Clara De Simone | 意大利 | NA | Rome |
| AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Prof. Annalisa Patrizi | 意大利 | BO | Bologna |
| Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT | paolo amerio | 意大利 | CH | Chieti |
| Ospedale Luigi Sacco | Dr. Enrico Iemoli | 意大利 | MILANO | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova | Dr. Aurora Parodi | 意大利 | GE | Genova |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC | Dr. Fernando Alfredo Valenzuela Ahumada | 智利 | REGION METROPOLITANA | Santiago |
| Clinica Dermacross S.A. | Dr. Claudia Paz De La Cruz Fernandez | 智利 | REGION METROPOLITANA | Santiago |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Dr. Maria Irene del Carmen Araya Bertucci | 智利 | REGION METROPOLITANA | Santiago |
| Centro Medico SkinMed Limitada | Dr. Juan Walter Gubelin Harcha | 智利 | REGION METROPOLITANA | Santiago |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-17 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 188 ；
国际: 1370 ；
已入组例数
国内: 118 ；
国际: 1235 ；
实际入组总例数
国内: 118 ；
国际: 1235 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-28；
国际：2018-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-24；
国际：2018-06-22；
试验终止日期
国内：2020-10-07；
国际：2021-10-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
