CTR20232462|【14C】邦瑞替尼口服制剂

基本信息

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登记号

CTR20232462

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

0571-88669312

联系人手机号

13958001302

联系人Email

lujian71@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]邦瑞替尼后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。次要研究目的：观察[14C] 邦瑞替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能依照方案规定完成研究过程；
健康成年男性受试者，18~45岁（包括边界值）;
体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的1年内无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
健康状况良好，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、实验室检查等均为正常或异常无临床意义。

排除标准

对研究药物主要成分或其辅料过敏，或既往有严重过敏史者；
有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或有影响研究药物安全性评价的疾病者，例如消化性溃疡或出血，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史；
筛选前4周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（如带状疱疹病毒等，但不包括鼻咽炎）；
筛选期心电图示QTcF≥450 ms（采用QTcF公式），或既往有严重心律失常者；
既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
乙肝表面抗原HBsAg、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者，T-SPOT检查阳性者；
新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；
眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
平均每日吸烟量多于10支者；
给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
给药前3个月内有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受过输血者；
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂如维生素、钙补充剂；或给药期前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
给药前1个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者；
有晕针或晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:【14C】邦瑞替尼口服制剂	剂型:混悬剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
放射性排泄分析：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率；	样品收集完成后	有效性指标+安全性指标
放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性的PK参数；	样品收集完成后	有效性指标+安全性指标
血浆药代动力学：血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的PK参数；	样品收集完成后	有效性指标+安全性指标
代谢产物：鉴定邦瑞替尼在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC），确定主要生物转化途径。	样品收集完成后	有效性指标+安全性指标
代谢产物：计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）	样品收集完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查，生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标的变化值。	样品收集完成后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	临床药学博士	教授、主任药师	0512-67972858	miaolyedc@126.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-10-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-27；

试验终止日期

国内：2023-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

【14C】邦瑞替尼口服制剂｜已完成