登记号
CTR20221192
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Elranatamab (PF 06863135) 单药治疗和 Elranatamab + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松的 III期研究
试验专业题目
一项在既往接受过至少 1 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价 ELRANATAMAB (PF-06863135) 单药治疗和ELRANATAMAB + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3 组、多中心、随机 III 期研究
试验方案编号
C1071005
方案最近版本号
最终方案修正案8
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓倩
联系人座机
010-85161233
联系人手机号
18208165727
联系人Email
xiaoqian.wang@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：通过 PFS 测量比较Elranatamab（A 组）与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松（C 组）的疗效 。 次要研究目的： 1.通过 OS 测量比较 A组与 C组的疗效 2.通过测量 PFS、PFS2、ORR、DOR、CRR、DOCR、TTR、% MRD 阴性和 % 持续 MRD 阴性，比较A 组与 C 组的疗效 3.确定 Elranatamab 单药治疗的安全性和耐受性 4.评价 Elranatamab 的 PK 5.评价 Elranatamab 的免疫原性 6.评价A 组和C 组中治疗对受试者HRQoL 的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄≥18 岁（或>18 岁且达到所在国家/地区要求知情同意的最小年龄）。 男性受试者和有生育能力的女性受试者必须同意使用章节 5.3.1 所述的避孕方法。 请参见附录4，了解男性（章节10.4.1）和女性（章节10.4.2）受试者的生殖标准。
- 受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
- 根据 IMWG 标准，既往被诊断为 MM
- 根据 IMWG 标准定义的可测量疾病，至少满足以下一项条件： 1）血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL； 2） 尿液 M 蛋白排泄率 ≥200 mg/24 h； 3）血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值不正常（<0.26 或 >1.65）。 对于第2部分，根据中心实验室结果确定可测量疾病入组标准。
- 既往至少接受过1 线但不超过3 线抗MM 治疗，包括来那度胺和PI 治疗。根据研究者依据IMWG 标准进行的评估，使用既往抗MM治疗，必须获得MR 或更佳的缓解。
- ECOG 体力状态 ≤2
- 通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%
- 足够的肝功能，定义如下： 1） 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（≤3 × ULN，如果有 Gilbert 综合征）。 2） AST ≤2.5 × ULN 且 ALT ≤2.5 × ULN
- 根据当地机构标准方法确定具有足够的肾功能：eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2（ 根据2021 CKD-EPI 方程， 参见https://www.kidney.org/content/ckd-epicreatinine-equation-2021）或估计肌酐清除率≥30mL/min（根据Cockcroft Gault 公式）。如果使用了两个公式计算，则采用两个结果值中较高的一个。在疑似淀粉样变性的不明确病例中，也可采集24小时尿液检测肌酐清除率。
- 足够的 BM 功能，定义如下： 1） ANC ≥1.0 × 109/L（如在资格确认样本采集前≥7 天且在计划给药前≥7 天完成，则允许使用GCSF）； 2）如果<50% 的BM有核细胞为浆细胞，则血小板计数≥75,000/μL；如果≥50% 的BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数≥50,000/μL（如在资格确认样本采集前≥7 天且在计划给药前≥7天完成，则允许输血支持）；且 3）血红蛋白≥8 g/dL（如在资格确认样本采集前≥14 天且在计划给药前≥14天完成，则允许输血支持）。注释：在C1D1继续研究治疗前，血液学参数也须符合要求。
- 校正的血清钙 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L)，或游离离子钙≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
- 任何既往治疗带来的严重影响均已恢复至基线或 CTCAE 等级 ≤1
- 能够签署附录1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案的要求和限制条件。
排除标准
- 冒烟型 MM。
- 浆细胞白血病。
- 淀粉样变性、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或 POEMS 综合征。
- 已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。
- 入组前 12 周内干细胞移植、活动性 GVHD（ 1 级皮肤受累除外）或需要治疗的 GVHD
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，受试者入组前 6 个月内发生过 以下任一疾病： 1） 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）； 2） 有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）； 3） 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞）； 4） QT 间期延长综合征（或筛选时 QTcF >470 msec）
- 持续的 ≥2 级外周感觉或运动神经病变。
- GBS 或 GBS 样病史或任何 ≥3 级外周多发运动神经病史。
- 活动性HBV、HCV、SARS-CoV-2、HIV，或任何活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染。活动性感染必须在入组前至少21 天痊愈。全身性抗感染药物治疗必须在入组前至少28天完成。允许预防性使用全身性抗感染药物。 a. COVID-19/SARS-CoV-2：入组前5 天内必须进行SARS-CoV-2PCR 检测。如果受试者入组前5天内的SARS-CoV-2 PCR 检测结果为阳性，或疑似感染SARS-CoV-2，则需要排除。 b. HIV：在不明确的情况下，病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。HIV血清阳性的受试者，如果在其他方面健康，并且出现与AIDS 相关结局的风险很低，则可以考虑其符合资格。在筛选之前，应评估研究方案特定的HIV阳性候选者的潜在资格，并与申办方进行讨论，考虑当前和既往的CD4+ 和T 细胞计数、AIDS 病史定义的情况（如果有）（例如，机会性感染）、HIV治疗的情况和药物间相互作用的可能性。 c. HBV： 1） 排除 HBsAg 检测为阳性的受试者（即急性或慢性活动性肝炎）。 2） 无论是由于接种疫苗还是之前的自然感染，HBV抗体为阳性表明具有免疫力的受试者均符合资格。 3）如果未检测到HBV DNA，则抗HBcAb 为阳性但HBsAg 和抗HBsAb 为阴性的受试者可参与研究。 4） 更多详情见CDC 网站 (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)。 d. HCV：HCV抗体为阳性是感染的标志，但这不一定表示潜在候选人不符合资格，具体取决于临床情况。如果最近才暴露于 HCV，则 HCV 抗体可能还未转为阳性。在这种情况下，建议检测 HCVRNA。如果检出HCV RNA ，则患者不符合资格。 e. 入组前7 天内需要进行肺部影像学检查。有活动性呼吸系统感染证据的受试者需要排除
- 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或研究者认为复发风险极小的 0/1 期恶性肿瘤除外。
- 已知或疑似对研究干预或其任何辅料超敏的受试者。
- 其他手术（包括入组前 14 天内大手术）、医学（包括胃肠道疾病，可能显著影响泊马度胺吸收）或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或根据研究者判断，受试者不适合参加研究。
- 既往接受过 BCMA 靶向治疗或 CD3 重导向治疗。
- 本研究治疗首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗。
- 既往对抗 CD38 靶向治疗为难治的（在任何抗 CD38 靶向治疗期间或末次给药后 60 天内发生疾病进展或未能确认达到 MR 或更佳的治疗效果）。
- 既往经过泊马度胺治疗。
- 在研究治疗干预首次给药前14 天或5 个半衰期（以较长者为准）内伴随或预期使用已知是CYP1A2 强效抑制剂或使用>10 mg QD泼尼松（或等效剂量）的非外用药物。参见章节6.8 伴随治疗。
- 研究治疗干预首次给药前 4 周内不能使用减毒活疫苗。 参见章节6.8 伴随治疗。
- 其他研究药物（如药物或疫苗）与本研究药物同时使用，或在本研究药物给药前 30 天内（或根据当地要求）使用。如果受试者在其他研究的随访阶段，并且之前的给药满足洗脱期的要求，则他们可能满足入组资格。必须与申办方的医学监查员讨论病例，以评价是否合格。
- 有生育能力的女性：筛选时妊娠试验阳性。
- 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或腹腔镜束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病（如果没有药物相互作用的可能性）
- 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工，及其各自的家人
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:elranatamab
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:elranatamab
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR 根据 IMWG 评价的 PFS | 中期分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1)研究者根据IMWG 评价的PFS 和PFS2 2)BICR 和研究者根据 IMWG评价的 ORR 3)BICR 和研究者根据 IMWG评价的 DOR 4)BICR 和研究者根据IMWG评价的CRR 5)BICR 和研究者根据IMWG评价的DOCR | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1)BICR 和研究者根据 IMWG 评价的 TTR 2)根据 IMWG 评价的 MRD 阴性率（中心实验室） 3)根据 IMWG 评价的持续 MRD 阴性率（中心实验室） | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE，通过以下来表征：类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系。根据 ASTCT 标准对 CRS 和 ICANS 进行严重程度评估。 | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查异常，通过以下来表征：类型、频率、严重程度和时间 | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1)Elranatamab 的给药前和给药后浓度 2)针对 Elranatamab 的 ADA 和Nab 3)EORTC QLQ-C30 和 MY20 | 中期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 正高级 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京高博博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 闫志凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Sanatorio de La Mujer | Cristina Marcela Nasurdi | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| Hospital Universitario Austral | Gustavo Daniel Kusminsky | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Derqui, Pilar |
| Hospital Italiano de la Plata | Jorge Horacio Milone | 阿根廷 | BUENOS AIRES | La Plata |
| Alexander Fleming | Paola Andrea Ochoa | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| CEMIC | Nicolas Cazap | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| FUNDALEU | Guillermina Remaggi | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| The Alfred | Andrew Spencer | 阿根廷 | VIC | Melbourne |
| Epworth Healthcare | Henry Miles Prince | 澳大利亚 | VICTORIA | East Melbourne |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | VIC | Fitzroy |
| Princess Alexandra Hospital | Peter Mollee | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| Pindara Private Hospital | HANLON SIA | 澳大利亚 | QLD | Benowa |
| Barwon Health | Shreerang Sirdesai | 澳大利亚 | VICTORIA | Geelong |
| Gallipoli Medical Research Foundation | Anthony Mills | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Woolloongabba |
| Uniklinikum Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | SALZBURG | Salzburg |
| Universitatsklinik für Innere Medizin V Innsbruck | Eberhard Gunsilius | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| Klinik Ottakring | Martin Schreder | 奥地利 | WIEN | Wien |
| Universitatsklinikum Krems | Klaus Podar | 奥地利 | NIEDEROSTERREICH | Krems an der Donau |
| Medizinische Universitat Wien | Maria-Theresa Krauth | 澳大利亚 | WIEN | Vienna |
| CHU UCL Namur (site Godinne) | Julien DEPAUS | 比利时 | NA | Yvoir |
| Instituto D`Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Vanderson Rocha | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Nelson Hamerschlak | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa | Marcelo Eduardo Zanella Capra | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde | Angelo Maiolino | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Clinica Médica Sao Germano | Vania Tietsche de Moraes Hungria | 巴西 | SAO PAULO | SP |
| Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Danielle Leao Cordeiro de Farias | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Universidade Federal de Sao Paulo (Nucleo de Gestao e Pesquisa) | Walter Moises Tobias Braga | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Universidade Federal da Bahia | EDVAN DE QUEIROZ CRUSOE | 巴西 | NA | Salvador |
| Hospital Santa Cruz | Karin Zattar Cecyn | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Queen Elizabeth II Health Science Centre | Darrell White | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| CIUSSS de l`Est-de-l`lle-de-Montréal | Richard LeBlanc | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Tom Baker Cancer Center, University of Calgary | Nizar Bahlis | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Cross Cancer Institute | Michael Chu | 加拿大 | ALBERTA | Edmonton |
| Saskatoon Cancer Center | Julie Stakiw | 加拿大 | SASKATCHEWAN | Saskatoon |
| University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre | Suzanne Marie Trudel | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Jewish General Hospital | Rayan Kaedbey | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre | Mohammed Aljama | 加拿大 | ONTARIO | Hamilton |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | PRAHA 2 | Praha |
| Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Ludek Pour | 捷克 | JIHOMORAVSKY KRAJ | Brno |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Jakub Radocha | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Tomas Jelinek | 捷克 | MORAVSKOSLEZSKY KRAJ | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Jiri Minarik | 捷克 | OLOMOUC | Olomouc |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Alexandra Jungova | 捷克 | PLZENSKY KRAJ | Plzen |
| Tampere University Hospital | Marja Johanna Sankelo | 芬兰 | PIRKANMAA | Tampere |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Juha Lievonen | 芬兰 | UUSIMAA | Helsinki |
| Stem cell and hematology unit | Mervi Putkonen | 芬兰 | VARSINAIS-SUOMI | Turku |
| Oulu University Hospital | Marjaana Saily | 芬兰 | POHJOIS-POHJANMAA | Oulu |
| Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Anu Partanen | 芬兰 | POHJOIS-SAVO | Kuopio |
| Hopital Saint-Antoine | Mohamad Mohty | 法国 | NA | Paris Cedex 12 |
| Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique | Lionel Karlin | 法国 | NA | Pierre-Bénite Cedex |
| Hopital Necker | Laurent Frenzel | 法国 | NA | Paris |
| CHU de Nantes Hotel Dieu | Cyrille Touzeau | 法国 | NA | Nantes Cedex 1 |
| Hopital Claude Huriez - CHU de Lille | Salomon Manier | 法国 | NA | Lille |
| CHU de Poitiers, Hopital de la Milétrie, Pole Régional de Cancérologie | xavier leleu | 法国 | NA | Poitiers Cedex |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Mathias Haenel | 德国 | NA | Chemnitz |
| Universitaetsklinikum Koeln | Christof Scheid | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Koeln |
| Charite, Universitaetsmedizin Berlin | Axel Nogai | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH | Miriam Ahlborn | 德国 | NA | Braunschweig |
| Uniklinik RWTH Aachen | Deniz Gezer | 德国 | NA | Aachen |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat München | Florian Bassermann | 德国 | NA | Muenchen |
| Universitatsklinikum Würzburg | Martin Kortuem | 德国 | BAYERN | Wuerzburg |
| GENERAL HOSPITAL OF ATHENS ALEXANDRA | MELETIOS ATHANASIOS DIMOPOULOS | 希腊 | ATTIKí | Athina |
| General Hospital of Athens “Evangelismos” | Sosana Delimpasi | 希腊 | ATTIKí | Athens |
| THEAGENIO Cancer Hospital of Thessaloniki | EIRINI KATODRITOU | 希腊 | KENTRIKí MAKEDONíA | Thessaloniki |
| University General Hospital of Ioannina | Eleftheria Hatzimichael | 希腊 | IOáNNINA | Ioannina |
| POLICLINICO | Francesco Di Raimondo | 意大利 | CATANIA | Catania |
| Policlinico Umberto I- Università degli studi di Roma | Maurizio Martelli | 意大利 | LAZIO | Roma |
| IRCCS – AOU di Bologna | Michele Cavo | 意大利 | EMILIA-ROMAGNA | Bologna |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | valerio de stefano | 意大利 | LAZIO | rome |
| ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra) | Vittorio Montefusco | 意大利 | MILAN | Milano |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Luca Baldini | 意大利 | LOMBARDIA | Milano |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Roberto Massimo Lemoli | 意大利 | LIGURIA | Genova |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Ilseung Choi | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| Toyohashi Municipal Hospital | Shingo Kurahashi | 日本 | AICHI | Toyohashi |
| Tohoku University Hospital | Hisayuki Yokoyama | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| Shizuoka Cancer Center | Takashi Ikeda | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| Hamamatsu University Hospital | Takaaki Ono | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu-shi |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Teruhito Takakuwa | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Kyushu University Hospital | Koji Kato | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Toshiro Kawakita | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
| Tokushima University Hospital | Shingen Nakamura | 日本 | TOKUSHIMA | Tokushima |
| Yamagata University Hospital | Satoshi Ito | 日本 | YAMAGATA | Yamagata-Shi |
| Akita University Hospital | Akihiro Kitadate | 日本 | AKITA | Akita |
| University of Fukui Hospital | Eiju Negoro | 日本 | FUKUI | Yoshida-gun |
| Nagasaki University Hospital | Takeharu Kato | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki |
| Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Japanese Red Cross Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | TOKYO | Shibuya-ku |
| Iwate Medical University Hospital | Shigeki Ito | 日本 | IWATE | Yahaba-cho, Shiwa-gun |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | 日本 | OKAYAMA | Okayama |
| National Hospital Organization Shibukawa Medical Center | Morio Matsumoto | 日本 | GUNMA | Shibukawa |
| Kagoshima University Hospital | Kenji Ishitsuka | 日本 | KAGOSHIMA | Kagoshima |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | JeJung Lee | 韩国 | JEONRANAMDO | Hwasun-gun |
| Gachon University Gil Medical Center | Jae Hoon Lee | 韩国 | INCHEON-GWANGYEOKSI [INCHEON] | Incheon |
| Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | PUSAN-KWANGYǒKSHI | Busan |
| Seoul National University Bundang Hospital | Soo-Mee Bang | 韩国 | KYǒNGGI-DO | Seongnam-si |
| Seoul National University Hospital | Ja Min Byun | 韩国 | NA | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | JOONHO MOON | 韩国 | TAEGU-KWANGYǒKSHI | DAEGU |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | ChangKi Min | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Hospital Universitario | David Gomez Almaguer | 墨西哥 | NUEVO LEóN | Monterrey |
| Hospital Angeles Lomas | Roberto Ovilla Martinez | 墨西哥 | MéXICO | Huixquilucan |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Gabriel Barragán Iba？ez | 墨西哥 | OAXACA | Oaxaca de Juarez, Oax. |
| Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C. | Jorge Luis Garcia Meza | 墨西哥 | VERACRUZ | Veracruz |
| Erasmus MC | Annemiek Broijl | 新西兰 | NA | Rotterdam |
| Maastricht UMC+ | Catharina H.M.J. Van Elssen | 新西兰 | NA | Maastricht |
| Waikato Hospital | Hugh Goodman | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Capital and Coast District Health Board | Anupkumar George | 新西兰 | WELLINGTON | Newtown |
| Middlemore Clinical Trials(Middlemore Hospital) | Rajeev Rajagopal | 新西兰 | AUCKLAND | Auckland |
| Palmerston North Hospital | Bartrum William Baker | 新西兰 | NA | Roslyn |
| North Shore Hospital | Sophie Elizabeth Leitch | 新西兰 | AUCKLAND | Auckland |
| Oslo Myeloma center | Fredrik Schjesvold | 挪威 | OSLO | Oslo |
| Haukeland University Hospital | Galina Tsykunova | 挪威 | HORDALAND | Bergen |
| St Olavs Hospital | Tobias S. Slordahl | 挪威 | NA | Trondheim |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii | Jaroslaw Czyz | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Magdalena Dutka | 波兰 | NA | Gdansk |
| PRATIA ONKOLOGIA KATOWICE | Sebastian Grosicki | 波兰 | NA | Katowice |
| Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku | Tomasz Wrobel | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM w Poznaniu | Dominik Dytfeld | 波兰 | NA | Poznan |
| Centrum Medyczne Pratia Poznan | Lukasz Pruchniewski | 波兰 | NA | Skorzewo |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny | Krzysztof Jamroziak | 波兰 | NA | Warszawa |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Marta Sonia GOnzalez Perez | 西班牙 | A CORUNA | Santiago de Compostela |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO | Jaime Perez De Oteyza | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario de Toledo | Luis Felipe Casado Montero | 西班牙 | OTHER | Toledo |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Estrella Carrillo Cruz | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Enrique M Ocio San Miguel | 西班牙 | CANTABRIA | Santander |
| Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | SALAMANCA | Salamanca |
| Hospital Clinic Barcelona | Carlos José Fernández de Larrea Rodríguez | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario y Politecnico La Fe | Javier DE LA RUBIA COMOS | 西班牙 | NA | Valencia |
| Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals | Ana Maria Sureda Balari | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Clinica Universidad de Navarra | Paula Rodriguez Otero | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Hospital Universitario La Princesa | Adrian Alegre Amor | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario Mutua Terrassa | Josep Marti Tutusaus | 西班牙 | BARCELONA | Terrassa |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Institut Catala d'Oncologia de Girona (ICO) Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta | yolanda Gonzalez | 西班牙 | GERONA | Gerona |
| Hospital Universitario Reina Sofía | MIGUEL ANGEL ALVAREZ RIVAS | 西班牙 | NA | Córdoba |
| Universitetssjukhuset i Linkoping | Ronald Svensson | 瑞典 | OSTERGOTLANDS LAN [SE-05] | Linkoping |
| Skanes Universitetssjukhus | Konstantinos Lemonakis | 瑞典 | SKANE LAN [SE-12] | Lund |
| Sodra Alvsborg Sjukhus | Ulf-Henrik Mellqvist | 瑞典 | NA | Boras |
| Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology | Markus Hansson | 瑞典 | VASTRA GOTALANDS LAN [SE-14] | Goteborg |
| Orebro University Hospital | Jacob Crafoord | 瑞典 | OREBRO LAN [SE-18] | Orebro |
| Helsingborgs Lasarett | Per Axelsson | 瑞典 | SKANE LAN [SE-12] | Helsingborg |
| Falu Lasarett | Max Flogegard | 瑞典 | DALARNAS LAN [SE-20] | Falun |
| China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Shang-Yi Huang | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Ming-Chun Ma | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
| NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | TAINAN | Tainan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chia-Jen Liu | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Ozel Anadolu Sa？l？k Merkezi | Zafer Gulbas | 土耳其 | KOCAELI | Kocaeli |
| Erciyes Universitesi T？p Fakultesi Hastaneleri | Ali Unal | 土耳其 | KAYSERI | kayseri |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Handan Haydaroglu Sahin | 土耳其 | GAZIANTEP | Gaziantep |
| Inonu Universitesi Turgut Ozal T？p Merkezi | Emin Kaya | 土耳其 | MALATYA | Malatya |
| Ayd？n Adnan Menderes Universitesi Hastanesi | Ali Zahit Bolaman | 土耳其 | AYDIN | Aydin |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast？rma Hastanesi | Mehmet Sinan Dal | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Hakan Ozdogu | 土耳其 | ADANA | Adana |
| Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi | Guner Hayri Ozsan | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Ankara üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi | Meral Beksac | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Filiz Vural | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Medipol Mega Universite Hastanesi | Omur Gokmen Sevindik | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi | Ant Uzay | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Utku Iltar | 土耳其 | ANTALYA | Antalya |
| Istanbul Florence Nightingale Hastanesi | Mutlu Arat | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| lstanbul üniversitesi Istanbul Tip Fakültesi Hastanesi | Sevgi Kalayoglu Besisik | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| St James`s University Hospital？stanbul üniversitesi ？stanbul T？p Fakültesi Hastanesi | Gordon Cook | 英国 | LEEDS | Leeds |
| The Christie NHS Foundation Trust | James Cavet | 英国 | NA | Manchester |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | James E. Griffin | 英国 | NA | Bristol |
| Churchill Hospital | Sally Moore | 英国 | OXFORD | Headington |
| Royal Bournemouth Hospital | Rachel Louise Hall | 英国 | DORSET | Bournemouth |
| University Hospital of Wales | Ceri Ann Bygrave | 英国 | NA | Cardiff |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Alexander Meyer Lesokhin | 美国 | NEW YORK | New York |
| Tulane Cancer Center | Hana Safah | 美国 | LOUISIANA | New Orleans |
| University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center | Carl Ola Landgren | 美国 | FLORIDA | MIAMI |
| Fox Chase Cancer Center | Asya N VarshavskyYanovsky | 美国 | PA | Philadelphia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 113 ；
国际: 750 ；
已入组例数
国内: 66 ；
国际: 727 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
国际：2022-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-04；
国际：2022-06-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
