登记号
CTR20221368
相关登记号
CTR20220802
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验专业题目
单中心、开放、单臂、固定序列的伊曲康唑对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR0302-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐路得
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
lude.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者口服伊曲康唑对SHR0302药代动力学的影响。
评价健康受试者口服SHR0302和伊曲康唑单药及联合使用的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 首次给药前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心室功能障碍病史者；
- 有任何全身性炎症性疾病、自身免疫性疾病、反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹病史者；
- 首次给药前半年内有结核（TB）病史者；
- 首次给药前4周内发生过的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染或其他急性疾病经研究者判定不适宜参加试验者；
- 对研究药物（SHR0302片和伊曲康唑胶囊）或研究药物中的任何成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 首次给药前30天内使用过任何药物或食物是细胞色素P4503A4酶（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂，详见附件2；
- 首次给药前12个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前 7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或首次给药前48h内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验期间不能停止剧烈运动，或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 志愿者试验期间至试验结束后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、生命体征、心脏及腹部彩超、胸部正位片、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 心电图检查QTc＞440 ms；
- 肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（采用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算，eGFR=186×[血清肌酐值（mg/dL）]-1.154×[年龄（岁）]-0.203，或eGFR=186×[血清肌酐值（μmol/L）×0.01131]-1.154×[年龄（岁）]-0.203）；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1天（单用SHR0302片）和第8天（两药联用）时SHR0302及其主要代谢产物的血浆药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax） | D1-D11 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR0302及其主要代谢产物血浆药代动力学参数Tmax，t1/2，CL/F（仅适用于SHR0302），Vz/F（仅适用于SHR0302） | D1-D11 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等 | D1-D17 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号长沙市第三医院I期临床研究室 | 410035 | 长沙市第三医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院I期临床研究室 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-25；
试验终止日期
国内：2022-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
