登记号
CTR20252571
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童反复呼吸道感染
试验通俗题目
玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验
试验专业题目
玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-YPFE-KL-Ⅱ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢伟玲
联系人座机
0757-28388526
联系人手机号
15015882033
联系人Email
luweiling@china-tcm.com.cn
联系人邮政地址
广东省-佛山市-顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号
联系人邮编
528306
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童RRTIs的诊断标准
- 中医辨证为表虚不固证
- 年龄：2周岁≤年龄<12周岁
- 非急性感染期或急性感染痊愈≥1周
- 充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。
排除标准
- 原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前1年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者
- 已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者
- 合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者
- 肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者
- 近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者
- 对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的
- 近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者
- 研究者认为不宜入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉屏风颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉屏风颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例） | 12个月随访结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化 | 12个月随访结束时 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例） | 治疗4周后、治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后单项症状消失率 | 治疗4周后、治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周、停药12个月后免疫学指标：IgA、IgM、IgG，CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋和B淋巴细胞计数较基线的变化率（停药12月后免疫学检查非强制性） | 治疗8周后、停药12个月后 | 有效性指标 |
| 研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染） | 治疗期（8周）、随访期（12个月） | 有效性指标 |
| 研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染） | 治疗期（8周）、随访期（12个月） | 有效性指标 |
| 研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间 | 治疗期（8周）、随访期（12个月） | 有效性指标 |
| 研究期间受试者抗感染药物的暴露天数 | 治疗期（8周）、随访期（12个月） | 有效性指标 |
| 生命体征（HR、BP、体温、呼吸） | 治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时 | 安全性指标 |
| 检查：RBC、HGB、WBC、PLT、LY%、NEUT%、LEU、ERY、PRO、GLU、ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、SCr、BUN或尿素、eGFR、UACR或UPCR、尿NAG酶 | 治疗8周后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 治疗8周后 | 安全性指标 |
| 整个治疗及随访期间的不良事件及发生率 | 治疗期（8周）、随访期（12个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐保平 | 教授 | 主任医师 | 13370115002 | Xubaoping@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长治市人民医院 | 申翠平 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北省中医院 | 赵莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谢静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省儿童医院 | 朱晓华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 吴渚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 淄博市中医医院 | 樊蔚 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-29 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 188 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
