登记号
CTR20130054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛
试验通俗题目
盐酸美普他酚胶囊治疗中度疼痛患者的III期临床研究
试验专业题目
评价盐酸美普他酚胶囊对比盐酸曲马多片治疗中度疼痛患者的临床疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号
TG1109MPC
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
15982394207
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省都江堰市彩虹大道南段802号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸美普他酚胶囊治疗非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18－65岁，性别不限；
- 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
- 可以学习疼痛评估方法并填写受试者日记；
- 适合口服治疗的非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛患者（4分≤VAS评分≤7分）。
排除标准
- 哺乳期或妊娠期妇女；试验期间不愿意采取有效避孕措施的男性或女性患者；
- 癌性疼痛患者；
- 有药物滥用/依赖或慢性酒精滥用/依赖史；
- 在加入试验前的30天内参加过其他的临床试验的患者；
- 加入试验前的14天内使用过阿片类镇痛药；
- 入组前48小时内服用过其它镇痛类药物的患者；
- 加入试验前的14天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的患者；
- 具有主要精神疾病的倾向或者使用抗精神病药物进行治疗的患者；
- 血清转氨酶（ALT和/或AST）>正常值上限1.5倍的患者、血清肌酐>正常值上限1.5倍的患者；
- 严重呼吸系统疾病患者；
- 严重心脑血管疾病患者；
- 有阿片类药物的禁忌症的患者；
- 入组前24小时内使用恶心和呕吐治疗药物（甲氧氯普胺和吗丁啉）、溃疡治疗药物（西咪替丁）和氯苯酰胺的患者；
- 考虑到在盐酸美普他酚胶囊和盐酸曲马多片的产品说明书中提到的慎用、警告或禁忌症等情况，研究人员认为不适合参加研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美普他酚胶囊
|
用法用量:胶囊，规格：100mg，口服，每4-6小时一次，每日4次，每次200mg+1片模拟片（盐酸曲马多的模拟片），用药时程：共服用3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲马多片
|
用法用量:片剂，规格：50mg，口服，每4-6小时一次，每日4次，每次2粒模拟胶囊（盐酸美普他酚的模拟胶囊） + 50mg，用药时程：共服用3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总的疼痛强度之差（SPID）：首次给药后第0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点与基线相比，疼痛程度的变化。并将这些点的疼痛强度差相加。 | 首次给药后第0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药次数和剂量： 记录患者在第1次服用研究药物后72小时内的用药次数，根据用药次数待揭盲后计算用药剂量。 | 第1次服用研究药物后72小时内的用药次数， | 有效性指标 |
| 加服药物的病人的比例： 比较两组加服1次研究药物的病人占入组病人的比例。 | 有效性指标 | |
| 患者的疼痛程度与基线相比减轻≥25％。在第1次给药后的0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点评价两组的镇痛有效率。 | 在第1次给药后的0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点 | 有效性指标 |
| 首剂起效时间：患者首次给药后，感觉疼痛程度减轻的时间。 | 首次给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟滨 | 主任医师 | 021-64370045-666083 | weibin@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱振安 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海同济大学附属同济医院 | 俞光荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第一附属医院 | 戴闽 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 岳阳市一人民医院 | 沈为栋 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 河北医科大学第三医院 | 韩永台 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 首都医科大学宣武医院 | 倪家骧 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 263 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-05；
试验终止日期
国内：2014-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
