登记号
CTR20140109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果
试验专业题目
一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性
试验方案编号
000006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢俊
联系人座机
010-85295345
联系人手机号
联系人Email
jun.lu@ferring.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内28号民生金融中心A座11层02-2室辉凌医药研究（北京）有限公司
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第2天起至第364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 大于18岁的中国籍男性
- 确诊为前列腺癌的患者
- 医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的
- 预计生存期至少一年
排除标准
- 曾经接受过激素治疗的前列腺癌患者
- 可优先行根治性治疗
- 高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史
- 在筛选访视之前28 天内或更长的时间内使用过研究药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地加瑞克
|
用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
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中文通用名:地加瑞克
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用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
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中文通用名:地加瑞克
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用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
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中文通用名:注射用水
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用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml 的120mg和浓度为20mg/ml 的80mg 地加瑞克。使用方法： 两个剂量组：1. 浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg 地加瑞克，第0 天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2. 浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28 天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12 次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
|
用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
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中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
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用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
|
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中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂）
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用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28 天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13 次
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者睾酮在去势水平(≤0.5ng/ml)的累积概率差异 | 从28天到364天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者睾酮水平≤0.5ng/ml 的受试者比例 | 从第3天开始 | 有效性指标 |
| 前列腺特殊抗原（PSA）百分比的变化 | 从基线到第28天 | 有效性指标 |
| 睾酮和PSA水平的变化 | 从第0天到第364天 | 有效性指标 |
| 具有显著临床意义的临床化验值变化 | 从第0天到第364天 | 安全性指标 |
| 具有显著临床意义的生命体征变化 | 从第0天到第364天 | 安全性指标 |
| 具有显著临床意义的体重变化 | 从第0天到第364天 | 安全性指标 |
| 不良事件的发生频率和严重程度 | 从第0天到第364天 | 安全性指标 |
| 无PSA 失败的累积概率。PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml | 从第0天到第364天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓峰 博士 | 教授 | 86 136 0115 8980 | wwxxff@sohu.com | 北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王晓峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙 庭 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 曾国华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 殷长军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 兰州大学第一医院 | 万江厚 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津医科大学第二医院 | 孙光 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王子明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 卫生部北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科院附属肿瘤医院 | 李长岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学上海肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学上海第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 孙颖浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 人民解放军第三军医大学附属西南医院 | 周占松 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 无锡第一人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 浙江 | 无锡 |
| 苏州大学附属第二医院 | 单玉喜 | 中国 | 浙江 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 285 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-12；
试验终止日期
国内：2015-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
