登记号
CTR20150619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人头部银屑病的外用治疗。
试验通俗题目
评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究
试验专业题目
一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验
试验方案编号
LP0076-1079；3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱俊羽
联系人座机
02154076064
联系人手机号
联系人Email
jqicn@leo-pharma.com
联系人邮政地址
上海市长乐路989号世纪商贸广场22层
联系人邮编
200031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
确定本品在中国受试者中为期28周治疗的长期安全性和长期疗效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
18岁以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 获得签署姓名和日期的知情同意书。
- 任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。
- 在访视1时，头皮银屑病的临床诊断为：- 研究者对头皮临床症状的评估中，有一项临床症状（红斑、浸润和鳞屑）至少≥2，且其他两项临床症状至少为1，且总评分≥4；- 发病范围占总头皮区域的10%或以上；- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。
- 躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征，或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。
- 在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法（例如，口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套）的具有生育能力的女性，或没有生育能力的女性（即绝经后（2年无月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术）。
排除标准
- 当前诊断为点滴型、脓疱性、红皮病型活动性银屑病患者。
- 患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹，皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。
- 在随机之前和研究过程中的下列时间内，采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）：a. 依那西普（益赛普）–随机之前的4周内；b. 英夫利昔单抗（类克）–随机之前的2个月内；c. 其他药品：随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）。
- 在随机之前的4周内或研究过程中，采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗（例如，皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[（传统中药）]）。
- 随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。
- 随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。
- 随机之前2周内或研究过程中采取治疗：a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗；b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗；c. 所有的头皮局部治疗（除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂）。
- 已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。
- 有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。
- 已知或怀疑对研究药物的成分超敏。
- 目前参加了任何其他介入性临床试验。
- 在随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）内接受任何未上市药物（即一种注册后还不可用于临床使用的药物）治疗的受试者。
- 在随机之前的4周内参与过临床试验。
- 根据（合作）研究者的意见，不太可能遵守临床试验方案的受试者（例如，由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳）。
- 研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性，或处于哺乳期的女性。
- 访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔)
|
用法用量:凝胶；规格：卡泊三醇50 mcg/g，倍他米松 0.5 mg/g；局部用，每日一次，涂用于头皮患处；每周最大剂量：≤100 g/周；用药时程：28周内按需使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡泊三醇搽剂(商品名：达力士)
|
用法用量:搽剂；规格卡泊三醇 50 mcg/g；局部用，每日两次，涂用于头皮患处；每周最大剂量：≤60 ml/周；用药时程：28周内按需使用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有类型药物不良反应的发生率。 | 试验结束。 | 安全性指标 |
| 与皮质类固醇长期用于头皮有关的不良事件发生率。 | 试验结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照疾病严重程度的研究者整体评估，治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时评为有“轻度”疾病的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时评为有至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“几乎消失”才能被视为达到“成功治疗”。 | 试验结束。 | 有效性指标 |
| 按照疾病严重程度的受试者整体评估，治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时自评为“极轻度”或“轻度”的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时自评为至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“极轻度”才能被视为达到“成功治疗”。 | 试验结束。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑敏 | 教授, 主任医生 | 13906520296; 86 571 87784558 | minz@zju.edu.cn | 杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 宁波第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学北京宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学附属湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学附属湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明医科大学附属第一医院 | 何黎 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 重庆中医院 | 闫国富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2015-09-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-08-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 951 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-17；
试验终止日期
国内：2018-03-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
