登记号
CTR20202698
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究
试验专业题目
SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1701-Ⅱ-206
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙仕伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shiwei.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东方路778号12楼
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：通过客观缓解率，评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的：评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的其他有效性指标和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入研究，签署书面知情同意书；
- 18－75周岁，男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；或多模式治疗后发生肿瘤复发或转移的非小细胞肺癌患者；
- 既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗；
- 具有可测量病灶；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预期的生存期≥3个月；
- 有足够的血液学和终末器官功能；
- 非手术绝育或育龄期女性患者开始研究治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性；非哺乳期。研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC；
- NSCLC非鳞癌组织学类型，伴有EGFR敏感型突变或ALK融合基因异常；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者；
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度；
- 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
- 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期CT显示活动性肺炎者；
- 患有严重的心脏疾病的受试者；
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升的受试者；
- 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；
- 正在接受溶栓或者抗凝治疗的受试者；
- 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者；
- 开始研究治疗前1月内发生过严重感染的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- 活动性乙肝或丙肝受试者；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史或对法米替尼任何成分发生过过敏反应；
- 研究者认为其他任何可能干扰受试者参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1701 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：客观缓解率（ORR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：无进展生存期（PFS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 指标：疾病控制率（DCR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 指标：缓解持续时间（DoR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 指标：总生存期（OS） | 首次用药至死亡日期 | 有效性指标 |
| 指标：不良事件（AE）发生率 | 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 教授 | 021-62821990 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江南大学附属医院 | 洪婷婷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2021-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
