登记号
CTR20223042
相关登记号
CTR20210741,CTR20212441
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
DWP14012片（40mg）食物影响的研究
试验专业题目
食物对DWP14012片（40mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
DW_DWP14012111
方案最近版本号
1
版本日期
2022-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
010-84782536
联系人手机号
15611438073
联系人Email
lixing@daewoong.co.kr
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层L301
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价食物对健康受试者单次口服DWP14012片（规格：40mg）的药代动力学特征的影响。
次要目的：评价食物对健康受试者单次口服DWP14012片（规格：40mg）的安全性的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 2) 签署书面知情同意书时年龄为18至45周岁（包括18和45周岁）的男性和女性受试者
- 3) 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，且19.0≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；※BMI=体重（kg）/[身高（m）2]
- 4) 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史
- 5) 受试者（包括伴侣）保证从筛选期至末次给药后1个月内无生育计划、捐精捐卵计划或同意自愿采用适当的避孕措施
排除标准
- 1) 已知对DWP14012片及其辅料或其他P-CAB、PPI药物过敏，或对两种及以上食物、药物过敏者
- 2) 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或病史者
- 3) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者
- 4) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 5) 筛选时体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者
- 6) 筛选时生命体征检测结果异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）
- 7) 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查呈阳性者
- 8) 筛选前3个月内参加任何其他临床试验并接受试验用药品者，或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 9) 筛选前3个月内捐献200mL全血或成分血，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或给药结束后1个月内献血者
- 10) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或入住时酒精呼气试验呈阳性，或试验期间不能禁酒者
- 11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 12) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受任何疫苗接种者
- 13) 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 14) 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物等）者
- 15) 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 16) 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
- 17) 随机前48h内摄入含咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- 18) 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- 19) 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠结果阳性者
- 20) 经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者或根据疫情防控要求不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DWP14012（盐酸非苏拉赞片）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、生命体征、体格检查和12导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13951799326 | Ruihuashi@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
