登记号
CTR20150706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于术后镇痛治疗
试验通俗题目
M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究
试验专业题目
M6G注射液在中重度非癌痛患者中的单次给药安全性及药代动力学研究—单中心、剂量递增Ia期临床试验
试验方案编号
M6G-PIa
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
18036618505
联系人手机号
联系人Email
zhangrong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1)研究M6G注射液单次静脉注射的安全性；
2)探索M6G注射液单次静脉注射的最大耐受剂量（MTD）；
3)研究M6G注射液单次静脉注射的药代动力学（PK）特征；
4)初步探索M6G的药效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～70岁（含界值），中度到重度的非癌痛患者（疼痛评价【简明疼痛评估量表“过去24 小时内疼痛的平均程度”项】得分≥4分），性别不限；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查 阳性者、梅毒检查阳性者；
- 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
- 实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者；
- 筛选时血氧饱和度小于95%；
- 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- 研究给药前2周内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
- 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
- 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者；
- 筛选期酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
- 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等），或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
- 试验期内不同意采取研究者认可的非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:M6G注射液
|
用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.2mg/kg剂量组。
|
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中文通用名:M6G注射液
|
用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.4mg/kg剂量组。
|
|
中文通用名:M6G注射液
|
用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.6mg/kg剂量组。
|
|
中文通用名:M6G注射液
|
用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.9mg/kg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等。 药效动力学：VAS疼痛评分 | 每周期给药即刻至给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件、实验室检查、神经生理学和神经心理学评估、生命体征、心电图记录以及体格检查等 | 入组至试验结束后1周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 主任药师 | 13910820089 | Pei.hu.pumc@aol.com | 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 | |
| 黄宇光 | 主任医师 | 13601121351 | garybeijing@163.com | 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓、黄宇光 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
