登记号
CTR20241770
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性
试验方案编号
EFC17599
方案最近版本号
修订案编号01
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要: 证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂（JAKi）治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的药代动力学特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年
- 必须有记录表明，受试者在筛选访视前使用生物治疗或口服 JAKi 治疗 AD 反应不充分
- 基线访视时 EASI≥16
- 基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
- 基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
- 基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4
- 体重必须≥25 kg
排除标准
- 会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
- 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
- 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 实体器官或干细胞移植史。
- 基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
- 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎或丙型肝炎
- 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外感染，非结核分枝杆菌感染（NTB），或者有较高 TB 感染风险
- 研究者认为，筛选访视时获得任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室结果异常
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amlitelimab 注射液
|
剂型:皮下注射剂
|
|
中文通用名:Amlitelimab 注射液
|
剂型:皮下注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:皮下注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。 | 36周 | 有效性指标 |
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例。 | 36周 | 有效性指标 |
| 美国和以美国为参考的国家的主要终点，第 36 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。 | 36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 36 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）。 | 36周 | 有效性指标 |
| 第 36 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 36周每日 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-90 的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-100 的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线下降≥4 分的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中，CDLQI 较基线下降≥6 分的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 每日 SP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| EASI 评分较基线的百分比变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-50 的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| EASI≤7 的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| SCORAD 较基线的百分比变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| SCORAD 较基线的绝对变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中， SCORAD 较基线下降≥8.7 分的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| POEM 较基线的变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 接受补救药物的受试者比例 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 至 PP-NRS 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 PP-NRS 较基线改善（降低）≤4 分的受试者比例测量 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 不使用 TCS／TCI 的天数百分比较基线的变化 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至52周 | 安全性指标 |
| 测得的血清 amlitelimab 浓度 | 基线至52周 | 有效性指标 |
| 在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体） | 基线至52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至 vIGA-AD 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例测 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 至 EASI 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内达到 EASI 评分较基线降低 75% 的受试者比例测量。 | 基线至36周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 博士 | 主任医师，教授 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Toronto Research Centre | Sauder, Maxwell | 加拿大 | 无 | 无 |
| Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof.essional Corporation | Asiniwasis, Rachel | 加拿大 | 无 | 无 |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC | VALENZUELA, FERNANDO | 智利 | 无 | 无 |
| Skinmed | Gubelin, Walter | 智利 | 无 | 无 |
| Dermacross | De la Cruz, Claudia | 智利 | 无 | 无 |
| Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC | Uribe, Pablo | 智利 | 无 | 无 |
| Sheba Medical Center | Barzilai, Aviv | 以色列 | 无 | 无 |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Park, Chun Wook | 韩国 | 无 | 无 |
| Severance Hospital | Park, Chang Ook | 韩国 | 无 | 无 |
| Seoul National University Bundang Hospital | Na, Jung-Im | 韩国 | 无 | 无 |
| The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital | Cho, Sang-Hyun | 韩国 | 无 | 无 |
| NMC Speciality Hospital Abu Dhabi | Ameen, Ahmed | 阿联酋 | 无 | 无 |
| Ambulatory Healthcare Service Al Bahia Healthcare Center Al Shahama | Rajab, Huda | 阿联酋 | 无 | 无 |
| Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi Dermatoloji | Kucuk, Ozlem Su | 土耳其 | 无 | 无 |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Inaloz, Serhat | 土耳其 | 无 | 无 |
| Portsmouth Hospitals University NHS Trust | Cooper, Hywel | 英国 | 无 | 无 |
| Kings Mill Hospital | Joseph, Teresa | 英国 | 无 | 无 |
| Chelsea Westminster Hospital NHS Trust | Perera, Gayathri | 英国 | 无 | 无 |
| Barts Health NHS Trust | Hasan, Zeeshaan-Ul | 英国 | 无 | 无 |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Fretzin, Scott | 美国 | 无 | 无 |
| Center for Dermatology Clinical Research | Dhawan, Sunil | 美国 | 无 | 无 |
| Paddington Testing Company | Parish, Jennifer | 美国 | 无 | 无 |
| Encino Research Center | Raoof, Tooraj | 美国 | 无 | 无 |
| Global Clinical Professionals | Stoici, Roxana | 美国 | 无 | 无 |
| Virginia Dermatology Skin Cancer Center | Johnson, Brian | 美国 | 无 | 无 |
| Advanced Research Institute | Lowe, John | 美国 | 无 | 无 |
| LA Universal Research Center, Inc. | Torkan, Bruce | 美国 | 无 | 无 |
| Skin Specialists | Schlessinger, Joel | 美国 | 无 | 无 |
| Avita Clinical Research | Taylor, Thomas | 美国 | 无 | 无 |
| Center for Dermatology & Plastic Surgery / CTT Research | Steil, Kenneth | 美国 | 无 | 无 |
| Long Beach Clinical Trials Services, Inc | Fussell, Suzanne | 美国 | 无 | 无 |
| Clinical Research Philadelphia | Schoenfeld, Jason | 美国 | 无 | 无 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
国际: 249 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
